Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - registro Soliris (MGg)

  • Antonello Viti De Angelis
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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro Soliris (MGg)

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.210 del 08.09.2022, a partire dal 09.09.2022 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale SOLIRIS (eculizumab) per la seguente indicazione terapeutica:

Trattamento della Miastenia gravis generalizzata (MGg) refrattaria in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) con le seguenti caratteristiche:

- Severità di malattia almeno di grado III alla MGFA;
- Punteggio MG-ADL ≥6;
- Presenza di almeno uno tra i seguenti criteri, nonostante il trattamento standard (timectomia se indicata; corticosteroidi e almeno altri due agenti immunosoppressori, utilizzati a dosaggi adeguati e per una durata adeguata):
 • Almeno una crisi miastenica o evento di esacerbazione importante per anno (eventi caratterizzati da debolezza o paralisi respiratoria o bulbare, tali da richiedere ospedalizzazione; non correlati a scarsa aderenza alla terapia, infezioni o uso di farmaci che possono indurre deterioramento della MG) con necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline;
oppure
• Necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline iv ad intervalli regolari
oppure
• Effetti collaterali non tollerabili / comorbidità che limitano o controindicano l’uso di immunosoppressori.

Si ricorda che le prescrizioni relative unicamente alla indicazione rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile dalla lista dei "Registri e PT Attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Si specifica infine che, a partire dal 09.09.2022, il registro in oggetto è disponibile sulla piattaforma web; pertanto si invitano i referenti regionali a procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati, accedendo al sistema.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 09 settembre 2022

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