Asma eosinofilico, in Europa via libera all'auto-somministrazione di benralizumab


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Asma eosinofilico, in Europa via libera all'auto-somministrazione di benralizumab

    Autore: Redazione - 12 Luglio 2019

Il CHMP ha espresso parere favorevole circa l’utilizzo del nuovo dispositivo auto-iniettore pre-riempito monouso

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso il proprio parere positivo in merito all'aggiunta dell’opzione di auto-somministrazione per benralizumab, anticorpo monoclonale indicato per le persone con asma eosinofilico grave, e all'utilizzo di un nuovo metodo di somministrazione del farmaco attraverso un dispositivo auto-iniettore, pre-riempito e monouso (la penna benralizumab). L’opinione del CHMP può essere resa effettiva senza il bisogno della decisione della Commissione Europea, grazie alla natura della variazione di tipo II dell’indicazione.

Il parere positivo per l’auto-somministrazione e per il nuovo dispositivo auto-iniettore si basa sugli studi di Fase III GREGALE e GRECO, e sullo studio di Fase I AMES. I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di benralizumab emersi in questi studi si sono dimostrati coerenti con il profilo già noto del farmaco

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