ASH 2021 — Lo studio DEFI-VID19 indica che defibrotide potrebbe migliorare gli esiti della COVID-19

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di Massimo Sandal (Agenzia Zoe)

 

Messaggi da ricordare

  • Defibrotide potrebbe migliorare la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) e ridurre il tasso di insufficienza respiratoria (respiratory failure rate, RFR) dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (acute respiratory distress syndrome, ARDS) da Covid-19.

 

Perché è importante

  • Danno endoteliale e tromboinfiammazione sono comuni alla COVID-19 e alla malattia veno-occlusiva/sindrome da ostruzione sinusoidale (veno-occlusive disease, VOD/SOS). 

  • Defibrotide (DF) è approvato per il trattamento di VOD/SOS senza effetti anticoagulanti.

 

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase II, prospettica, multicentrica, a braccio singolo, in aperto (DEFI-VID19) in 48 pazienti con ARDS da COVID-19, di età compresa tra 53 e 71 anni.

  • Il 73% dei pazienti era di sesso maschile e il 65% presentava comorbilità (ipertensione, obesità e broncopneumopatia ostruttiva [BPCO]).

  • L’endpoint primario era il tasso di insufficienza respiratoria (RFR). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza complessiva (OS) a 28 giorni.

  • Finanziamento: IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia.

 

Risultati principali

  • La durata mediana del trattamento è stata di 8,5 giorni (intervallo di 6-11 giorni). 

  • 13 pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di un peggioramento; 9 hanno sviluppato insufficienza respiratoria progressiva e 6 di essi sono stati trasferiti in UTI; per 4 è stata necessaria terapia anticoagulante completa. 

  • Il 73% dei pazienti ha completato il trattamento ed è stato dimesso senza ossigenoterapia. Nessun evento emorragico. 

  • L’RFR è risultato del 25% (+/- 6%) il giorno 14 e del 27% (+/- 6%) il giorno 28. 

  • La OS è risultata dell’89% (+/- 4%) il giorno 28 e dell’83% (+/- 5%) il giorno 60, rispetto al 77% nei controlli storici.

  • Nessun paziente ha dovuto essere ricoverato nuovamente o è deceduto dopo la dimissione dall’ospedale.

  • Il trattamento precoce è importante.

 

Limiti

  • Piccolo numero di pazienti.

  • Mancanza di controllo con placebo.