ASCO-SITC 2019—L'aggiunta di nelipepimut-S a trastuzumab aumenta la DFS nel TNBC

Disegno dello studio

• Analisi finale di una sperimentazione di fase 2b, multicentrica, a singolo cieco su 275 pazienti con tumori a bassa espressione di HER2, assegnati in modo casuale al fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) con placebo o con NPS; tutti i soggetti hanno ricevuto trastuzumab ogni 3 settimane per 1 anno.
  • GM-CSF o NPS+GM-CSF sono stati somministrati ogni 3 settimane per 6 cicli, a partire dalla terza dose di trastuzumab, e i richiami ogni 6 mesi per 4 volte.
• Endpoint primario: DFS a 24 mesi.
• Finanziamento: George E. Peoples.

Risultati principali

• Recidive
  • Follow-up mediano: 24,7 mesi.
  • Intention-to-treat (ITT)-Tutti i pazienti: nessuna differenza significativa tra i bracci.
  • Pazienti ITT-TNBC:
    • NPS+trastuzumab (n=53): 7,5%.
    • Trastuzumab (n=44): 26,7%.
    • P=0,01.
• DFS
  • ITT-Tutti i pazienti: nessuna differenza significativa nella DFS a 24 e 36 mesi tra i bracci.
  • Pazienti ITT-TNBC:
    • NPS+trastuzumab (n=53)
      • 24 mesi: 92,6%.
      • 36 mesi: 82,3%.
    • Trastuzumab (n=44)
      • 24 mesi: 70,2%.
      • 36 mesi: 70,2%.
    • P=0,013, HR 0,26.
• NPS+trastuzumab risulta sicuro; nessuna differenza degna di nota tra i bracci.

Limiti

• Non è chiaro se l'analisi del sottogruppo TNBC sia stata pianificata/post-hoc.
• I dati sugli attributi di memoria delle cellule T indotte da NPS potrebbero aiutare a chiarire se occorra prevenzione secondaria.