ASCO-SITC 2019—L'aggiunta di nelipepimut-S a trastuzumab aumenta la DFS nel TNBC

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Conclusioni

  • L'aggiunta di nelipepimut-S (NPS) a trastuzumab ha esteso significativamente la sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) in uno studio di fase 2b di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC).

Perché è importante

  • Non ci sono terapie mirate approvate per il TNBC.
  • Giustifica una sperimentazione di conferma di fase 3 nel TNBC.

Disegno dello studio

  • Analisi finale di una sperimentazione di fase 2b, multicentrica, a singolo cieco su 275 pazienti con tumori a bassa espressione di HER2, assegnati in modo casuale al fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) con placebo o con NPS; tutti i soggetti hanno ricevuto trastuzumab ogni 3 settimane per 1 anno.
    • GM-CSF o NPS+GM-CSF sono stati somministrati ogni 3 settimane per 6 cicli, a partire dalla terza dose di trastuzumab, e i richiami ogni 6 mesi per 4 volte.
  • Endpoint primario: DFS a 24 mesi.
  • Finanziamento: George E. Peoples.

Risultati principali

  • Recidive
    • Follow-up mediano: 24,7 mesi.
    • Intention-to-treat (ITT)-Tutti i pazienti: nessuna differenza significativa tra i bracci.
    • Pazienti ITT-TNBC:
      • NPS+trastuzumab (n=53): 7,5%.
      • Trastuzumab (n=44): 26,7%.
      • P=0,01.
  • DFS
    • ITT-Tutti i pazienti: nessuna differenza significativa nella DFS a 24 e 36 mesi tra i bracci.
    • Pazienti ITT-TNBC:
      • NPS+trastuzumab (n=53)
        • 24 mesi: 92,6%.
        • 36 mesi: 82,3%.
      • Trastuzumab (n=44)
        • 24 mesi: 70,2%.
        • 36 mesi: 70,2%.
      • P=0,013, HR 0,26.
  • NPS+trastuzumab risulta sicuro; nessuna differenza degna di nota tra i bracci.

Limiti

  • Non è chiaro se l'analisi del sottogruppo TNBC sia stata pianificata/post-hoc.
  • I dati sugli attributi di memoria delle cellule T indotte da NPS potrebbero aiutare a chiarire se occorra prevenzione secondaria.