ASCO-GU 2020 — Enfortumab vedotin più pembrolizumab si dimostrano promettenti nel tumore vescicale

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Conclusioni

  • La terapia di prima linea con enfortumab vedotin più pembrolizumab evidenzia un’attività promettente nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei al cisplatino.
  • È stata riportata un’alta risposta a prescindere dallo stato per il ligando 1 della proteina di morte cellulare programmata (programmed cell death ligand 1, PD-L1).

Perché è importante

  • Lo standard di cura per questi pazienti, gemcitabina-carboplatino, possiede un tasso di risposta scarso.
  • I risultati necessitano di una conferma prospettica in studi ampi.

Disegno dello studio

  • Dati sulla durata dalle coorti di intensificazione ed espansione della dose della sperimentazione EV-103.
  • Un totale di 45 pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei al cisplatino, naïve al trattamento (età mediana: 69 anni; 80% di sesso maschile) hanno ricevuto enfortumab vedotin + pembrolizumab.
  • Endpoint primario: sicurezza/tollerabilità; gli obiettivi secondari includevano determinazione della dose EV raccomandata, tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR), tasso di controllo della malattia (disease control rate, DCR), durata della risposta (duration of response, DOR)/sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) (in base ai criteri RECIST v1.1) e sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
  • Finanziamento: Seattle Genetics, Inc.

Risultati principali

  • Il 91% dei pazienti presentava malattia viscerale.
  • La durata mediana del follow-up era di 10,4 mesi.
  • La DOR mediana non è stata raggiunta.
  • L’ORR confermato era del 73,3%, e comprendeva il 15,6% di risposte complete e il 57,8% di risposte parziali.
  • ORR nei pazienti con stato per PD-L1 disponibile: PD-L1 alto, 78,6%; PD-L1 basso, 63,2%. 
  • PFS mediana di 12,3 mesi (IC 95%: 7,98–non raggiunta).
  • L’OS mediana non è stata raggiunta e il tasso di OS a 12 mesi era dell’81,6%.
  • Non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.
  • Gli eventi avversi correlati al trattamento più comuni erano stanchezza, alopecia e neuropatia sensoriale periferica.
  • Il tasso di eventi avversi gravi era del 16%; è stato osservato 1 decesso correlato al trattamento.

Limiti

  • Studio piccolo.