Conclusioni
- Dati di fase 3 indicano che trifluridina/tipiracile (FTD/TPI) prolungano la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) dei pazienti con tumori gastrici metastatici (metastatic gastric cancer, mGC) pesantemente pretrattati, a prescindere dalla gastrectomia precedente.
Perché è importante
- Sebbene lo studio di fase 2 EPOC1201 abbia già valutato FTD/TPI nei mGC pesantemente pretrattati, non ha esaminato l’effetto dell’eventuale gastrectomia precedente.
Disegno dello studio
- Sperimentazione di fase 3, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco TAGS.
- Cinquecentosette pazienti affetti da mGC sottoposti a >2 precedenti regimi chemioterapici sono stati assegnati casualmente in rapporto 2:1 a:
- FTD/TPI (35 mg/m2 due volte al giorno i giorni 1–5 e 8–12 di ogni ciclo di 28 giorni) + migliore cura di supporto (best supportive care, BSC);
- placebo (due volte al giorno i giorni 1–5 e 8–12 di ogni ciclo di 28 giorni) + BSC.
- L’endpoint primario era l’OS dei pazienti con gastrectomia precedente rispetto alla sua assenza.
Risultati principali
- Duecentoventuno pazienti erano stati sottoposti a pregressa gastrectomia, 286 no.
- FTD/TPI hanno ottenuto una OS mediana maggiore rispetto al placebo, a prescindere dall’eventuale gastrectomia precedente.
- Gastrectomia
- FTD/TPI: 6,0 mesi
- Placebo: 4,7 mesi
- HR: 0,57
- Assenza di gastrectomia
- FTD/TPI: 5,6 mesi
- Placebo: 3,8 mesi
- HR: 0,80
- Gastrectomia
Limiti
- Gli eventi avversi ematologici erano più frequenti nei pazienti sottoposti a precedente gastrectomia trattati con FTD/TPI, ma non hanno determinato un aumento delle interruzioni del trattamento.
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