ASCO-GI 2019—FTD/TPI sono efficaci negli mGC, a prescindere dalla gastrectomia precedente

• Sebbene lo studio di fase 2 EPOC1201 abbia già valutato FTD/TPI nei mGC pesantemente pretrattati, non ha esaminato l’effetto dell’eventuale gastrectomia precedente.

Disegno dello studio

• Sperimentazione di fase 3, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco TAGS.
• Cinquecentosette pazienti affetti da mGC sottoposti a >2 precedenti regimi chemioterapici sono stati assegnati casualmente in rapporto 2:1 a:
  • FTD/TPI (35 mg/m² due volte al giorno i giorni 1–5 e 8–12 di ogni ciclo di 28 giorni) + migliore cura di supporto (best supportive care, BSC);
  • placebo (due volte al giorno i giorni 1–5 e 8–12 di ogni ciclo di 28 giorni) + BSC.
• L’endpoint primario era l’OS dei pazienti con gastrectomia precedente rispetto alla sua assenza.

Risultati principali

• Duecentoventuno pazienti erano stati sottoposti a pregressa gastrectomia, 286 no.
• FTD/TPI hanno ottenuto una OS mediana maggiore rispetto al placebo, a prescindere dall’eventuale gastrectomia precedente.
  • Gastrectomia
    • FTD/TPI: 6,0 mesi
    • Placebo: 4,7 mesi
    • HR: 0,57
  • Assenza di gastrectomia
    • FTD/TPI: 5,6 mesi
    • Placebo: 3,8 mesi
    • HR: 0,80

Limiti

• Gli eventi avversi ematologici erano più frequenti nei pazienti sottoposti a precedente gastrectomia trattati con FTD/TPI, ma non hanno determinato un aumento delle interruzioni del trattamento.