ASCO 2022 – Lo studio SHINE offre nuove speranze per i pazienti anziani affetti da linfoma mantellare

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Conclusioni

  • Nei pazienti anziani affetti da linfoma mantellare (mantle cell lymphoma, MCL) recentemente diagnosticato, l’aggiunta di ibrutinib alla chemioimmunoterapia standard (bendamustina-rituximab, BR) e la terapia di mantenimento con rituximab migliorano significativamente la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS).

 

Perché è importante

  • L’MCL viene spesso diagnosticato in soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
  • Gli esiti dell’MCL sono sensibilmente insoddisfacenti nei pazienti che non tollerano le tossicità associate alla chemioterapia intensiva o al trapianto di cellule staminali.
  • Questo è il primo studio di fase III che valuta BR, il regime più utilizzato nei pazienti anziani affetti da MCL, in combinazione con l’inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (Bruton tyrosine kinase, BTK) ibrutinib, che è altamente efficace nell’MCL recidivante/refrattario, come terapia di prima linea per l’MCL.

 

Disegno dello studio

  • Lo studio multicentrico in doppio cieco SHINE ha arruolato 523 pazienti di età ≥ 65 anni affetti da MCL non trattato in precedenza.
  • I partecipanti sono stati randomizzati (in rapporto 1:1) a ibrutinib + BR (braccio di intervento) o a placebo + BR (braccio placebo), seguiti da una terapia di mantenimento con rituximab dopo l’ottenimento di una risposta obiettiva.

 

Risultati principali

  • Dopo un follow-up mediano di 84,7 mesi, l’endpoint primario dello studio è stato raggiunto: la PFS mediana è risultata di 80,6 mesi (6,7 anni) nel braccio di intervento rispetto a 52,9 mesi (4,4 anni) nel braccio placebo (HR = 0,75; P = 0,011).
  • Non è stata osservata alcuna differenza in termini di sopravvivenza complessiva (non raggiunta in entrambi i bracci).
  • Il profilo di sicurezza è risultato coerente con i profili noti di BR e ibrutinib.
  • Polmonite, emorragie e fibrillazione atriale sono risultate più frequenti nel braccio di intervento.

 

Finanziamento

  • Janssen Pharmaceuticals e Pharmacyclics.

 

Il commento degli esperti

“Penso che lo studio SHINE supporti BR più ibrutinib come opzione terapeutica per l’MCL classico recentemente diagnosticato con un adeguato stato di validità. Sarà necessaria una selezione accurata dei pazienti, data la maggiore tossicità. Attendiamo studi randomizzati che valutino solo gli inibitori della BTK, ma dobbiamo tenere presente che assenza di chemioterapia equivale ad assenza di tossicità, soprattutto con le combinazioni dei nuovi agenti”. Kerry J. Savage, Oncologo medico presso BC Cancer e Professore di Medicina presso la University of British Columbia (Vancouver, Canada).