ASCO 2019 — Il regime TPEx offre una tossicità inferiore rispetto a quello EXTREME nel tumore testa-collo


  • David Reilly
  • Oncology Conference reports
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Conclusioni

  • Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) recidivante/metastatico (R/M) 4 cicli del regime TPEx (cisplatino, docetaxel e cetuximab con supporto di fattore stimolante le colonie di granulociti) ottengono esiti in termini di sopravvivenza paragonabili a quelli osservati con 6 cicli di regime EXTREME (terapia a base di cetuximab+platino più fluorouracile [FU]), ma con risposta più elevata e tossicità inferiore.

Perché è importante

  • Il regime EXTREME è associato a tossicità, problemi logistici nella somministrazione delle infusioni di 5FU e a un miglioramento solo modesto della sopravvivenza.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3 per esaminare il regime TPEx (n=269) rispetto al regime EXTREME (n=270) come terapia di prima linea in pazienti con HNSCC R/M non idonei alla terapia locoregionale.
  • Il 93% dei pazienti era fumatore; il 40% aveva un tumore orofaringeo.
  • Finanziamento: J Bourhis; GORTEC.

Risultati principali

  • Tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) del 46% con TPEx rispetto al 40% con EXTREME.
  • Sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana comparabile: 14,5 mesi con TPEx rispetto a 13,4 mesi con EXTREME (HR=0,87; P=0,15).
  • Nessuna differenza significativa in termini di sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) tra gruppi di trattamento (P=0,17).
  • Eventi avversi (adverse event, AE) di grado 4: 30% con TPEx rispetto a 44% con EXTREME.
  • AE di grado 5: 6% con TPEx rispetto a 7% con EXTREME.
  • AE di grado ≥4 durante la chemioterapia: 36% con TPEx rispetto a 51% con EXTREME (P
  • Tasso di ricevimento di tutti i cicli di chemioterapia previsti: 72% con TPEx rispetto a 44% con EXTREME (P
  • Tasso di cicli rinviati: 10% con TPEx rispetto a 27% con EXTREME.

Limiti

  • Il gruppo trattato con il regime EXTREME ha evidenziato una OS insolitamente alta in questo studio.

Commento degli esperti

  • Vanita Noronha, MD, docente presso il Dipartimento di Oncologia Medica del Tata Memorial Hospital di Mumbai, India, ha affermato che sebbene TPEx abbia dimostrato un profilo di sicurezza migliore, era comunque significativamente tossico. A suo parere non si tratta di uno studio in grado di cambiare la pratica clinica.