ASCO 2019 — I dati finali supportano pembrolizumab di prima linea nell'HNSCC recidivante/metastatico


  • David Reilly
  • Oncology Conference reports
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Conclusioni

  • L’analisi finale dello studio KEYNOTE-048 ha dimostrato una sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) migliore in generale con pembrolizumab+chemioterapia (P+C) rispetto a EXTREME nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico (recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma, R/M HNSCC).
  • Pembrolizumab in monoterapia (P) ha migliorato la OS rispetto a EXTREME nei pazienti con punteggio combinato positivo (combined positive score, CPS) del ligando di morte programmata 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1) ≥20 e CPS ≥1, e ha ottenuto OS non inferiore nella popolazione totale.

Perché è importante

  • Questo studio può supportare P/P+C come nuovi standard di cura (standards of care, SOC).

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3 KEYNOTE-048 sulla terapia di prima linea con P (n=301) rispetto a P+C (n=281) rispetto a EXTREME (n=300) nei pazienti con R/M HNSCC.
  • EXTREME comprendeva la terapia a base di cetuximab+platino+fluorouracile.
  • Finanziamento: Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.

Risultati principali

  • OS mediana:
    • CPS ≥20: 14,8 (IC al 95%: 11,5-20,6) mesi con P rispetto a 10,7 (IC al 95%: 8,8-12,8) mesi con EXTREME (HR: 0,61; P=0,0007).
    • CPS ≥1: 12,3 (IC al 95%: 10,8-14,3) mesi con P rispetto a 10,3 (IC al 95%: 9-11,5) mesi con EXTREME (HR: 0,74; P=0,0086).
    • Totale: 11,5 (IC al 95%: 10,4-13,4) mesi con P rispetto a. 10,7 (IC al 95%: 9,3-11,7) mesi con EXTREME (HR: 0,83; P=0,0199).
    • CPS ≥20: 14,7 (IC al 95%: 10,3-19,3) mesi con P+C rispetto a 11 (IC al 95%: 9-13) mesi con EXTREME (HR; 0,6; P=0,0004).
    • CPS ≥1: 13,6 (IC al 95%: 10,7-15,5) mesi con P+C rispetto a 10,4 (IC al 95%: 9,1-11,7) mesi con EXTREME (HR: 0,65; P=0,0001).
    • Totale: 13 (IC al 95%: 10,9-14,7) mesi con P+C rispetto a 10,7 (IC al 95%: 9,3-11,7) mesi con EXTREME (HR: 0,72; P=0,003).

Commento degli esperti

  • Vanita Noronha, MD, docente presso il Dipartimento di Oncologia medica del Tata Memorial Hospital di Mumbai, India, lo ha descritto come uno studio che cambierà la pratica clinica e ha spiegato che, tra i pazienti appropriati, potrebbe selezionare P/P+C o EXTREME sulla base della gravità dei sintomi.