Artrite reumatoide: il metotrexato combinato al prednisone è efficace e sicuro

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Messaggi chiave

  • Una strategia di trattamento iniziale con metotrexato (MTX) in combinazione con prednisone e una con tocilizumab (TCZ) (senza o con MTX) sembrano avere effetti clinici simili su 24 mesi in pazienti con artrite reumatoide (AR) precoce.
  • Anche se il trattamento con TCZ determina una migliore remissione e una minore attività della malattia su 24 mesi, rispetto a quello con MTX+prednisone, la maggior efficacia potrebbe in parte dipendere dalla sua attività sui reagenti di fase acuta (APR).

Descrizione dello studio

  • Analisi di 2 studi randomizzati (U-Act-Early, CAMERA-II) su pazienti con AR precoce.
  • Sono state confrontate le strategie tight-to-target: trattamento iniziale con TCZ (n=103), TCZ+MTX (n=106) o MTX+prednisone (n=117), rispetto a quello con MTX (n=227).
  • TCZ usato alla dose di 8 mg/kg ogni 4 settimane, MTX alla dose iniziale di 10 mg a settimana (poi incrementato di 5 mg fino a 30 mg o alla dose massima tollerata), prednisone a quella di 10 mg.
  • Outcome primario: punteggio sul Disease Activity Score (DAS28) su 24 mesi.
  • Per capire se l’efficacia di TCZ dipendeva dalla sua attività su APR, è stato analizzato un ulteriore outcome composito di attività della malattia che non contiene l’APR: modifica del Clinical Disease Activity Index (m-CDAI).
  • Outcome secondari: remissione, attività fisica e progressione radiografica su 24 mesi.
  • Fonti di finanziamento: Roche Nederland BV (U-Act-Early), Catharijne Foundation (CAMERA-II).

Risultati principali

  • Il punteggio DAS28 medio su 24 mesi era statisticamente minore per il gruppo trattato con TCZ+MTX rispetto a quello con MTX+prednisone (differenza media: -0,62 [IC 95% da -1,14 a -0,10]). Differenza giudicata non rilevante dal punto di vista clinico.
  • La remissione era ottenuta più spesso con il trattamento con TCZ+MTX e con TCZ rispetto a quello con MTX+prednisone (P=0,02 e 0,05, rispettivamente).
  • Anche se le strategie basate sul TCZ davano un m-CDAI più alto rispetto a quelle con MTX-prednisone, la differenza non era significativa.
  • Non sono state rilevate differenze significative in merito agli altri outcome.

Limiti dello studio

  • Lo studio si basa su un confronto indiretto tra i gruppi di trattamento in 2 studi.
  • Rilevate alcune differenza delle caratteristiche di base tra gli studi.
  • In uno degli studi è stata usata una modifica di CDAI non convalidata.

Perché è importante

  • I farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), efficaci come terapia iniziale dell’AR, sono costosi e hanno problemi di sicurezza.
  • Studi precedenti hanno mostrato che il più sicuro MTX ha un’efficacia minore, ma non è noto se la sua combinazione con prednisone possa avere un effetto paragonabile ai DMARD biologici.
  • Lo studio suggerisce che la combinazione di MTX con prednisone possa essere un'alternativa appropriata ai trattamenti basati su TCZ nei pazienti con AR precoce.