Approvazione delle linee guida per i servizi di telemedicina - Requisiti funzionali e livelli di servizio

                               Art. 2
 
                      Disposizioni finanziarie
 
  1. Dall'attuazione  del  presente  decreto  non  derivano  nuovi  o
ulteriori oneri a carico della finanza pubblica.
  2. Le attivita' previste dal presente decreto sono  realizzate  con
le  risorse  umane,   strumentali   e   finanziarie   disponibili   a
legislazione vigente.

                               Art. 3
 
                         Disposizioni finali
 
  1. Il presente  decreto  sara'  inviato  ai  competenti  organi  di
controllo e pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.
  2.  Il  presente  decreto  produce   effetti   dalla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 21 settembre 2022
 
                                             Il Ministro delle salute
                                                     Speranza         
     Il Ministro delegato
per l'innovazione tecnologica
  e la transizione digitale
            Colao

                                                           Allegato A
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
Piano nazionale di ripresa e resilienza
Missione  6:  Salute  Componente  1  (M6C1):  Reti  di   prossimita',
strutture e telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale
Investimento  1.2.3  La  telemedicina   a   supporto   dei   pazienti
nell'assistenza sanitaria territoriale
 
              Linee guida per i Servizi di telemedicina
             Requisiti funzionali e livelli di servizio
 
                       (sub-codifica 1.2.3.2)
 
Sommario
    Premessa
    Obiettivo e struttura linee guida
    Sezione 1: Requisiti funzionali e livelli di servizio
      Popolazione
      Servizi minimi di telemedicina
      Il Centro Servizi
      Servizio di gestione della soluzione di  telemedicina:  livelli
minimi di servizio
    Sezione 2: Requisiti tecnologici dei servizi di telemedicina
      Indicazioni sullo sviluppo delle soluzioni di telemedicina
      Televisita e Teleconsulto/Teleconsulenza
      Telemonitoraggi
      Teleassistenza
    Overview architetturale
      Scenario A: integrazione nativa
      Scenario B: assetto transitorio
    Driver tecnologici
      Architettura a micro-servizi
      Gestione degli eventi
      Interoperabilita'
      Containerizzazione
      Mobile oriented
      Usabilita' ed accessibilita'
    Telemedicina tra le regioni
      Sicurezza
    Sezione 3 Competenze e formazione
      Competenze necessarie per utilizzo del servizio da parte  degli
operatori
      Competenze necessarie per utilizzo del servizio  da  parte  dei
pazienti
    Appendice
      Definizione
      Acronimi
Premessa
    La Missione 6 del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR),
dedicata alla Salute, nasce dall'esigenza di colmare il  divario  tra
le disparita' territoriali ed offrire  maggiore  integrazione  tra  i
servizi sanitari nei diversi ambiti assistenziali.
    La Componente 1 «Reti  di  prossimita',  strutture  intermedie  e
telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale» ha  l'obiettivo
di potenziare il Servizio  sanitario  nazionale  (SSN)  allineando  i
servizi ai bisogni delle comunita'  e  dei  pazienti;  rafforzare  le
strutture  e  i  servizi  sanitari  di  prossimita'   e   i   servizi
domiciliari; sviluppare la telemedicina e superare la  frammentazione
e la  mancanza  di  omogeneita'  dei  servizi  sanitari  offerti  sul
territorio; sviluppare soluzioni di telemedicina avanzate a  sostegno
dell'assistenza domiciliare.
    Nell'ambito della Missione 6  Componente  1  (M6C1)  del  PNRR  e
dell'intervento 1.2 «Casa come primo luogo di cura  e  telemedicina»,
il sub-investimento 1.2.3 «Telemedicina per un migliore  supporto  ai
pazienti cronici» ha l'obiettivo di promuovere e rendere  strutturali
nel SSN  servizi  e  prestazioni  di  telemedicina,  a  supporto  dei
pazienti con malattie croniche.
    A tale sub-investimento e' destinato 1 miliardo di  euro  per  il
finanziamento di progetti che consentano interazioni  medico-paziente
a distanza e  di  iniziative  di  ricerca  ad  hoc  sulle  tecnologie
digitali in materia di telemedicina. Il decreto  del  Ministro  della
salute del 1° aprile 2022 nella ripartizione  analitica  dei  diversi
sub-investimenti    ha    definito    la    seguente     sub-codifica
all'investimento 1.2.3 «Telemedicina  per  un  migliore  supporto  ai
pazienti cronici»: 1.2.3.1 per la Piattaforma di telemedicina, per un
importo pari a 250 milioni di  euro,  e  1.2.3.2  per  i  Servizi  di
telemedicina, per un importo pari a 750 milioni di euro.
    L'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali (Agenas), in
qualita' di Agenzia nazionale per la sanita' digitale (ASD), ai sensi
del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4 «Misure urgenti in materia di
sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e
servizi territoriali, connesse all'emergenza da COVID-19, nonche' per
il contenimento degli effetti degli aumenti dei  prezzi  nel  settore
elettrico», e di soggetto attuatore del  sub-investimento  1.2.3,  ai
sensi dell'Accordo del 31 dicembre 2021  sottoscritto  tra  Ministero
della salute, Agenas  e  Presidenza  del  Consiglio  dei  ministri  -
Dipartimento per la trasformazione digitale (DTD), ha predisposto  le
presenti linee guida per fornire indicazioni in  merito  a  requisiti
funzionali e livelli di servizio per la progettazione dei servizi  di
telemedicina da parte delle regioni e province autonome.
    A tal fine, si e' avvalsa della collaborazione di  un  Gruppo  di
lavoro  multiprofessionale  e  multidisciplinare,  che  ha  visto  il
coinvolgimento del Ministero della salute, del DTD, delle  regioni  e
di altri enti.
    Il documento e' stato redatto in coerenza con quanto previsto dal
decreto ministeriale 23 maggio 2022, n. 77  «Regolamento  recante  la
definizione di modelli e standard  per  lo  sviluppo  dell'assistenza
territoriale  nel  Servizio   sanitario   nazionale»,   dal   decreto
ministeriale  29  aprile  2022  «Approvazione   delle   linee   guida
organizzative  contenenti  il  «Modello  digitale  per   l'attuazione
dell'assistenza  domiciliare»,  ai  fini  del  raggiungimento   della
Milestone EU M6C1-4, di cui all'Annex alla  decisione  di  esecuzione
del Consiglio ECOFIN del 13 luglio 2021, recante l'approvazione della
valutazione del Piano per la ripresa e  resilienza  dell'Italia»,  le
cui indicazioni assumono una valenza trasversale e  riguardano  tutte
le tipologie di servizi di telemedicina che  supportano  l'assistenza
domiciliare, e da tutta la normativa vigente in materia  sanitaria  e
in particolare di sanita' digitale.
Obiettivo e struttura linee guida
    Le presenti linee guida hanno l'obiettivo supportare dal punto di
vista tecnico le regioni e le province autonome per la definizione  e
composizione delle iniziative progettuali sui servizi di telemedicina
afferenti al PNRR Missione 6 Componente 1, sub-codifica  1.2.3.2  del
sub-investimento 1.2.3.
    Il documento e' articolato in tre sezioni:
1. Requisiti funzionali dei servizi di telemedicina.
    Tale  sezione  identifica  i  requisiti   minimi   di   carattere
funzionale  che  dovranno  caratterizzare  le  soluzioni  oggetto  di
sviluppo nei contesti regionali.
2. Requisiti tecnologici dei servizi di telemedicina.
    Tale  sezione  identifica  i  requisiti   minimi   di   carattere
tecnologico che  dovranno  caratterizzare  le  soluzioni  oggetto  di
sviluppo nei contesti regionali per garantire  l'erogazione  omogenea
dei servizi sanitari in regime di telemedicina.
3. Competenze e formazione
    Tale sezione identifica le competenze e la conseguente formazione
relativa allo sviluppo e alla efficacia dei servizi  di  telemedicina
nei contesti sanitari regionali per professionisti e utenti.
    Per la stesura delle linee guida tecniche si e' tenuto conto  dei
seguenti documenti inerenti alla telemedicina:
      «Indicazioni  nazionali  per  l'erogazione  di  prestazioni  in
telemedicina» (Accordo conferenza Stato-regioni del 17 dicembre  2020
- Repertorio atti n. 215/CSR);
      «Indicazioni metodologiche per la perimetrazione delle proposte
di PPP per la Piattaforma nazionale di telemedicina»,  pubblicate  da
Agenas in allegato all'avviso di PPP per la realizzazione dei Servizi
abilitanti della PNT in data 18 marzo 2022 (ed aggiornate il 4 maggio
2022);
      «Adozione delle linee  guida  per  l'attuazione  del  Fascicolo
sanitario elettronico» (decreto ministeriale  20  maggio  2022  -  GU
Serie generale n. 160 del 11 luglio 2022);
      «Piattaforma  di  Telemedicina  ed  Ecosistema  FSE:  punti  di
contatto e raccordo tra i due progetti»,  predisposto  dal  Ministero
della salute, dal Dipartimento per la trasformazione  digitale  e  da
Agenas e pubblicato sul sito di Agenas in data 17 maggio 2022;
      «Approvazione delle linee  guida  organizzative  contenenti  il
«Modello digitale per l'attuazione dell'assistenza  domiciliare»,  ai
fini del raggiungimento della Milestone EU M6C1-4, di  cui  all'Annex
alla decisione di esecuzione del Consiglio ECOFIN del 13 luglio 2021,
recante l'approvazione della valutazione del Piano per la  ripresa  e
resilienza  dell'Italia»  (decreto  ministeriale  29  aprile  2022  -
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n.  120
del 24 maggio 2022).
    Inoltre, la realizzazione  degli  interventi  progettuali  dovra'
avvenire in coerenza con  le  seguenti  linee  guida,  regolamenti  e
norme:
      «regolamento per l'adozione di Linee guida per l'attuazione del
Codice dell'amministrazione digitale»;
      «linee guida direttiva NIS (Network and information  security)»
rilasciate dall'Agenzia  dell'Unione  europea  per  la  cybersecurity
(ENISA) ed il CERT-EU;
      linee  guida   AGID:   «linee   guida   SPID»,   «linee   guida
interoperabilita'», «Linee Guida per il Disaster Recovery (DR)  delle
PA», «linee guida documenti informatici», «linee guida  conservazione
documentale»,  «linee  guida  Sicurezza  informatica»,  «linee  guida
riuso»,   "linee   guida    sull'accessibilita'    degli    strumenti
informatici»;
      legge 9 gennaio 2004, n. 4;
      norma UNI EN 301549:2018;
      decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 (Codice amministrazione
digitale);
      piano    triennale    per    l'informatica    nella    pubblica
amministrazione;
      regolamento  (UE)  2016/679  GDPR  (General   Data   Protection
Regulation);
      regolamento (UE) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR);
      regolamento (UE) 2017/746 In Vitro  Diagnostic  Medical  Device
(IVDR).
Sezione 1: Requisiti funzionali e livelli di servizio
    Di seguito vengono identificati i requisiti minimi  di  carattere
logico-funzionale che dovranno caratterizzare le soluzioni oggetto di
sviluppo nei diversi  ambiti  regionali  per  garantire  l'erogazione
omogenea dei servizi sanitari in regime di telemedicina.
    In   continuita'   con   quanto   riportato   all'interno   delle
«Indicazioni metodologiche per la perimetrazione  delle  proposte  di
PPP  per  la   Piattaforma   nazionale   di   telemedicina»   vengono
identificati i micro-servizi logico-funzionali  che  dovranno  essere
presenti nelle soluzioni declinate nei  contesti  regionali,  nonche'
quelli da considerarsi come opzionali o  il  cui  inserimento  dovra'
essere valutato in funzione dello  specifico  ecosistema  tecnologico
regionale.
Popolazione
    Affinche'  un  assistito   possa   usufruire   dei   servizi   di
telemedicina implementati  a  livello  regionale,  quest'ultimo  deve
risultare  eleggibile  dal  punto  di  vista  clinico,   tecnologico,
culturale e di autonomia o disponibilita' di  un  caregiver,  qualora
necessario, nella fruizione dei  servizi  di  telemedicina.  Infatti,
essendo  la  telemedicina  un  servizio  da  remoto  sono  necessarie
determinate capacita' e  dotazioni  tecnologiche  nonche'  condizioni
cliniche  compatibili  per  la  prestazione,  quindi  e'   necessario
valutare se l'assistito e'  «arruolabile»  per  questa  tipologia  di
prestazioni.
    L'eleggibilita' clinica e' a giudizio insindacabile  del  medico,
che, in base alle condizioni cliniche e sociali del paziente,  valuta
se proporre al paziente i servizi di telemedicina  (ad  esempio,  una
visita di  controllo  in  modalita'  televisita).  Saranno,  inoltre,
valutate sia l'idoneita' che  la  dotazione  tecnologica  di  cui  il
paziente  dispone  (es.  smartphone  con   caratteristiche   adeguate
all'istallazione di specifiche app per la televisita), e la capacita'
di utilizzo degli appositi kit per la telemedicina.  In  quest'ultimo
caso puo' anche essere necessario un sopralluogo  per  verificare  le
caratteristiche fisiche, impiantistiche ed  igieniche  del  domicilio
del  paziente.  Contestualmente  andranno  verificati   gli   aspetti
connessi con la digital literacy del paziente e/o  del  caregiver  al
fine di valutare l'appropriatezza  dei  dispositivi  e  il  grado  di
autonomia nell'uso.
Servizi minimi di telemedicina
    I servizi minimi che la infrastruttura regionale di  telemedicina
deve erogare sono i seguenti:
      televisita;
      teleconsulto/teleconsulenza;
      telemonitoraggio;
      teleassistenza.
    Ciascun servizio minimo e' composto da un  set  di  micro-servizi
logici che ne implementano il relativo perimetro funzionale.  Ciascun
micro-servizio viene classificato all'interno  di  uno  dei  seguenti
cluster:
      specifici:   sono   identificati    come    «specifici»    quei
micro-servizi logico/funzionali essenziali e propri per  l'erogazione
dei servizi di  telemedicina,  in  questo  senso  debbono  far  parte
dell'implementazione dell'infrastruttura regionale  di  telemedicina.
Tali  micro-servizi  debbono  essere  sviluppati  perche'  utilizzati
esclusivamente per la Infrastruttura regionale di telemedicina (IRT).
Si aggiunge che questa deve: usufruire dei servizi abilitanti erogati
dall'Infrastruttura nazionale di telemedicina, conferire i dati e gli
eventi tramite il Gateway (di cui FSE 2.0) e integrarsi con i servizi
«trasversali»  di  ogni  regione,  rispettando  i  processi  definiti
all'interno delle linee d'indirizzo  elaborate  a  livello  nazionale
(rif. «Linee guida organizzative contenenti il Modello  digitale  per
l'attuazione    dell'assistenza    domiciliare»    e     «Indicazioni
metodologiche per la perimetrazione delle  proposte  di  PPP  per  la
Piattaforma nazionale di telemedicina»);
      trasversali:  sono   identificati   come   «trasversali»   quei
micro-servizi logici necessari, nel singolo contesto  regionale,  per
l'integrazione  con  i  servizi   funzionali   all'erogazione   delle
prestazioni siano esse erogate in presenza e/o  in  telemedicina.  Ad
esempio, per il micro-servizio «refertazione e firma digitale» non si
deve realizzare un modulo ad hoc per la gestione della refertazione e
della firma digitale di una prestazione in telemedicina  ma  si  deve
prevedere l'integrazione con il modulo regionale, se  gia'  presente.
Tali servizi risultano a supporto del sistema sanitario regionale per
integrare la  telemedicina  all'interno  del  modello  organizzativo,
tecnologico   e   normativo    esistente    e,    pertanto,    devono
obbligatoriamente  essere  inclusi  nelle  progettualita'   regionali
afferenti alle Infrastrutture regionali di telemedicina;
      opzionali:   sono   identificati    come    «opzionali»    quei
micro-servizi che possono essere inclusi all'interno del perimetro di
funzionalita' delle iniziative progettuali di telemedicina presentate
dalle regioni, ma che non rappresentano un presupposto necessario per
lo sviluppo dei servizi minimi, in quanto non strettamente  necessari
per l'erogazione delle  prestazioni  in  telemedicina.  Rientrano  in
questo  cluster  di   servizi   tutte   le   componenti   applicative
identificate come «sperimentali innovative» all'interno del documento
di linee guida piattaforma che andranno  ad  innestarsi  sui  servizi
«specifici» e «trasversali» che sono da  includere  obbligatoriamente
fin dalla prima release della soluzione.
    La classificazione dei micro-servizi sopra riportata  consente  a
ciascuna regione di presentare una propria  iniziativa  regionale  di
telemedicina attraverso la progettazione di  una  soluzione  modulare
che possa adattarsi al proprio contesto organizzativo  e  tecnologico
in continuita' con i piani di ammodernamento  e  completamento  degli
ecosistemi regionali (es. realizzazione di CUP regionale, servizi  di
firma remotizzata, etc.).
    Si noti che i micro-servizi «specifici» e  «trasversali»  debbono
essere necessariamente presenti affinche' l'Infrastruttura  regionale
di  telemedicina  (IRT)  possa  funzionare;  pertanto,  vanno  sempre
inclusi  nelle  Infrastrutture  regionali  di  telemedicina.  Laddove
alcuni servizi trasversali non fossero gia' presenti in una  regione,
la specifica  regione  potra'  decidere  se  realizzare  il  servizio
trasversale con propri finanziamenti per tutte  le  prestazioni  (non
solo  per  la  telemedicina)  e  poi  procedere,  con   fondi   PNRR,
all'integrazione  con  l'Infrastruttura  regionale  di   telemedicina
oppure  se  implementare  solo  una  versione  minima  del   servizio
trasversale dedicata all'Infrastruttura regionale di  telemedicina  e
funzionale solo per la stessa. Ad esempio, se non fosse  presente  il
modulo «refertazione e firma digitale» nella specifica regione allora
la stessa potra' decidere se  implementarne  il  servizio  a  livello
regionale con propri  fondi,  e  poi  realizzare  l'integrazione  con
l'Infrastruttura regionale di telemedicina;  oppure  se  implementare
all'interno della Infrastruttura regionale di  telemedicina  solo  la
versione minima necessaria per far funzionare solo le prestazioni  di
telemedicina.
    Quanto sopra non si applica ai micro-servizi «billing management»
e «booking management system» per i quali e' prevista in ogni caso la
sola integrazione per l'Infrastruttura regionale di  telemedicina  in
quanto sono di  per  se'  moduli  di  integrazione  verso  i  sistemi
regionali che espongono i suddetti servizi.
    In sede di rilevazione  dei  fabbisogni,  fase  preliminare  alla
definizione di ogni progetto regionale, dovra' essere  verificata  la
presenza o meno dei servizi trasversali  regionali  e  dovra'  essere
deciso e comunicato se implementare la sola integrazione o  solo  una
versione minima del corrispondente servizio.
    Tra le funzionalita' assicurate dai  servizi  «specifici»  e'  da
prevedere    l'integrazione    dell'Infrastruttura    regionale    di
telemedicina   con   l'Infrastruttura   nazionale   di   telemedicina
attraverso il Gateway messo a disposizione dall'architettura  propria
del progetto FSE 2.0.
    Qualora una regione  abbia  gia'  implementato  uno  dei  quattro
servizi minimi di  telemedicina  e  questo  sia  diffuso  sull'intero
territorio regionale, la regione potra' valutare se acquisire i  soli
servizi minimi «mancanti» dalle  suite  messe  a  disposizione  dalle
regioni  capofila;  purche'  il  servizio   gia'   implementato   sia
rispondente  alle  presenti  linee  guida  e  sia  integrato  con  la
Infrastruttura nazionale di telemedicina (INT) secondo  le  modalita'
qui previste e sia integrato con i servizi regionali/dipartimentali.
    In ogni caso le suite che comporranno l'Infrastruttura  regionale
di telemedicina dovranno includere almeno tutti e quattro  i  servizi
minimi  di  telemedicina:  televisita,   teleconsulto/teleconsulenza,
teleassistenza e telemonitoraggio. Per la descrizione dettagliata  di
ciascun  micro-servizio  si  rimanda  alla  sezione  modello   logico
funzionale delle «Indicazioni  metodologiche  per  la  perimetrazione
delle proposte di PPP per la Piattaforma nazionale di telemedicina».
    La vista  di  sintesi  seguente  classifica  ogni  micro-servizio
afferente  ai  diversi  ambiti  dei  servizi  di  telemedicina  (i.e.
televisita,    teleconsulto/teleconsulenza,    telemonitoraggio     e
teleassistenza) come specifico, trasversale o opzionale  in  funzione
dei processi da erogare a livello regionale.
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
Il Centro servizi
    Per ogni infrastruttura regionale  di  telemedicina  deve  essere
prevista la presenza di  uno  o  piu'  Centri  servizi,  con  compiti
prettamente tecnici, ed uno o  piu'  Centri  erogatore,  con  compiti
prettamente sanitari. Le due realta', a seconda dei diversi  contesti
territoriali, possono anche coesistere in un'unica organizzazione.
    Il Centro servizi, gestito prevalentemente da personale  tecnico,
si fa carico di tutti gli aspetti tecnologici quali  la  manutenzione
della piattaforma, la gestione degli account, l'help desk  per  tutti
gli  utenti  presi  in  carico   dall'infrastruttura   regionale   di
telemedicina, il monitoraggio del corretto funzionamento (compresa la
gestione dei messaggi di  alert  di  tipo  tecnico)  dei  dispositivi
medici,  la   formazione   sull'uso   dei   dispositivi   medici   ai
pazienti/caregiver, ecc.  Al  Centro  servizi  puo'  altresi'  essere
affidato il  compito  di  distribuzione  dei  dispositivi  medici  al
domicilio del paziente, la loro installazione, la manutenzione  oltre
che il ritiro e la sanificazione al termine del servizio.
    Il  Centro  erogatore,  gestito  prevalentemente   da   operatori
sanitari, eroga le prestazioni di telemedicina  per  il  monitoraggio
dei pazienti; sono monitorati i parametri clinici e sono gestiti  gli
alert di tipo sanitario.
Servizio di gestione della soluzione di telemedicina: livelli  minimi
di servizio
    Le progettualita', in ottemperanza all'art. 51 del CAD «sicurezza
e disponibilita' dei dati, dei sistemi e delle  infrastrutture  delle
pubbliche amministrazioni», dovranno tener conto  delle  disposizioni
emanate dalle «linee guida per il Disaster Recovery  delle  Pubbliche
amministrazioni» emanate dall'AGID in tema di  Continuita'  operativa
ICT e Disaster Recovery nonche' delle buone  prassi,  linee  guida  e
normative vigenti in tema di sicurezza informatica.
    Le progettualita'  presentate  dalle  rispettive  regioni  devono
definire,   per   ogni    servizio    minimo    (i.e.,    televisita,
teleconsulto/teleconsulenza, telemonitoraggio  e  teleassistenza),  i
livelli di servizio (SLA) che devono essere garantiti nella  gestione
del Servizio di telemedicina afferenti, in particolare, alle seguenti
«pratiche» ITIL:
      gestione degli «Incidenti»;
      abilitazione al cambiamento (Change Management);
      gestione «Richieste di servizio».
    L'Infrastruttura regionale di telemedicina dovra' consentire,  da
un punto di vista tecnico, l'erogazione dei servizi H24 7  giorni  su
7.
    Dovranno essere definiti dei tempi di presa in carico e dei tempi
di ripristino del servizio  tenendo  conto  della  valutazione  della
priorita' delle anomalie/incidenti.
    Si dovranno identificare i livelli di  priorita'  delle  anomalie
secondo due parametri di analisi:
      urgenza: identifica l'urgenza dell'intervento in funzione della
tipologia delle funzionalita' (i.e. processi/attivita') del  servizio
minimo coinvolte dall'anomalia;
      impatto:   identifica   gli   impatti   del    malfunzionamento
verificatosi a livello delle diverse tipologie di utenze coinvolte.
    La combinazione dei due  driver  consente  l'assegnazione  di  un
grado di  priorita'  alle  anomalie  come  riportato  nella  seguente
«Matrice di priorita'»:
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Facendo  riferimento  alla  «matrice  delle   priorita'»,   sopra
definita, si riporta di seguito la tabella con gli SLA  minimi  della
manutenzione correttiva, in termini di tempi di presa in carico e  di
risoluzione degli incidenti con ripristino del servizio,  che  devono
essere  garantiti   dal/i   Fornitore/i   dei   servizi   minimi   di
telemedicina.
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Quanto sopra riportato dovra' essere coerente ed armonizzato  con
le tempistiche raccomandate dalle  case  produttrici  di  dispositivi
medici.
Sezione 2: Requisiti tecnologici dei servizi di telemedicina
Indicazioni sullo sviluppo delle soluzioni di telemedicina
    Le Infrastrutture  regionali  di  telemedicina  devono  prevedere
un'integrazione   con   i   servizi   abilitanti    presenti    nella
Infrastruttura nazionale di telemedicina condividendo eventi, dati  e
documenti  secondo  un  comune  modello  dati  standard  al  fine  di
garantire la piena interoperabilita'  semantica  nonche'  sintattica.
Dal punto di vista applicativo, i  micro-servizi  logici  che  devono
essere inclusi all'interno  delle  progettualita'  regionali  saranno
tutti quelli  classificati  come  «specifici»  e  «trasversali»  come
specificato  nelle  sezioni  precedenti,  in  quanto  essenziali  per
l'erogazione dei servizi minimi di telemedicina verso i cittadini.
    Si ricorda che l'accesso ai  servizi  di  telemedicina  da  parte
dell'assistito dovra' avvenire attraverso un  portale  web  e  dovra'
essere integrato all'interno del portale FSE, quando  questo  portale
sara' disponibile. Pertanto, per garantire  all'utente  fluidita'  ed
omogeneita' durante la fruizione  dei  servizi  di  telemedicina,  le
interfacce e l'interazione con le  funzionalita'  di  questi  saranno
progettate in linea con i  canoni  di  coerenza  e  standardizzazione
delle interfacce, riportando in  entrambe  elementi  riconoscitivi  e
dando all'utente la percezione di utilizzare un medesimo ambiente.
Televisita e teleconsulto/teleconsulenza
    Considerando il perimetro di funzionalita' riportato  all'interno
delle «Indicazioni metodologiche per la perimetrazione delle proposte
di PPP per la  Piattaforma  nazionale  di  telemedicina»  (Rif.  Par.
Funzionalita') in cui vengono definiti i requisiti  di  business  del
layer di servizi minimi si evidenzia come: i servizi di televisita  e
teleconsulto/teleconsulenza condividono diversi micro-servizi  logici
(Rif. Par. Servizi minimi telemedicina).
    Data  la  stretta  correlazione  funzionale  tra  le   componenti
applicative   di   questi   due   servizi   minimi   (televisita    e
teleconsulto/teleconsulenza) si rende necessario adottare  un  comune
data layer in modo da favorire la fruizione e l'integrita'  dei  dati
riducendo al tempo stesso gli oneri di sincronizzazione di  eventuali
diverse basi dati associate ai micro-servizi.
    Per    quanto     concerne     il     teleconsulto/teleconsulenza
intra-regionale (i.e.  la  richiesta  di  teleconsulto/teleconsulenza
viene fatta da un professionista verso un altro professionista/equipe
di specialisti appartenente ad una struttura sanitaria  della  stessa
regione ma diversa da quella del richiedente), il servizio  regionale
di teleconsulto /teleconsulenza dovra' garantire  la  gestione  delle
disponibilita' degli specialisti  regionali  che  effettueranno  tale
servizio,  sia  in  modalita'  sincrona  che  asincrona,  cosi'  come
riportato nelle  «Indicazioni  metodologiche  per  la  perimetrazione
delle proposte di PPP per la Piattaforma nazionale  di  telemedicina»
(Rif. Par. Principali Funzionalita' - Teleconsulto).
    Per il servizio minimo  relativo  al  teleconsulto/teleconsulenza
puo'     risultare     per     alcune     specialita',     ad     es.
teleconsulto/teleconsulenza             istopatologico              e
teleconsulto/teleconsulenza     radiologico,     determinante      il
funzionamento  sincrono  ed   equipollente   tra   i   professionisti
partecipanti  al   teleconsulto/teleconsulenza   del   micro-servizio
«viewer  dati  clinici»  ed  in  questi  casi  questo  micro-servizio
unitamente a quello di refertazione dovranno essere certificati  come
dispositivo medico  nell'ambito  della  infrastruttura  regionale  di
telemedicina.
    Ove nel servizio di  Televisita  vengano  usati  dei  dispositivi
medici,  anche  in  questo  caso,  come   indicato   sopra   per   il
Teleconsulto/Teleconsulenza,   il   software   e    l'hardware    per
l'erogazione del servizio dovra' essere certificato come  dispositivo
medico   con   adeguata   classe   di   rischio   nell'ambito   della
infrastruttura regionale di telemedicina.
Telemonitoraggio
    Il servizio minimo di telemonitoraggio presenta  un  elemento  di
complessita'  specifica  legato  all'integrazione   della   soluzione
regionale con i dispositivi medici che registrano i  dati  durante  i
percorsi di telemonitoraggio. Si  richiede  altresi',  in  linea  con
quanto riportato all'interno della  «Guidance  on  Qualification  and
Classification of Software in Regulation  (EU)  2017/745  -  MDR  and
Regulation  (EU)  2017/746»,  che  la  Infrastruttura  regionale   di
telemedicina per il servizio minimo di telemonitoraggio debba  essere
certificata come dispositivo medico.
    Si ritiene opportuno individuare  e  fornire  diverse  specifiche
tecnico funzionali in funzione dei due livelli  di  telemonitoraggio»
definiti nel seguito:
      telemonitoraggio   base   (livello   1):   il    servizio    di
telemonitoraggio  di  primo  livello  prevede  la   possibilita'   di
integrare il maggior numero  possibile  di  dispositivi  medici  (es.
saturimetri,    elettrocardiografi,    bilance,    termometri,monitor
cardiorespiratori, spirometri, glucometri ecc.). Per questa soluzione
si  deve  prevedere  un'interfaccia  utente  unica   a   livello   di
Infrastruttura regionale di telemedicina e rispondente agli  standard
pubblicati dal FSE cosi' come per gli altri servizi minimi,  al  fine
di   garantire   la   migliore   esperienza    d'uso    massimizzando
accessibilita' e usabilita' per tutti gli utenti (i.e attori  clinici
e pazienti). L'interfaccia deve  integrare  i  software  dei  device,
marcati  come   dispositivo   medico,   per   integrare   i   segnali
multiparametrici provenienti da essi per consentire  il  monitoraggio
di pazienti con multi morbidita'. Il processo  di  integrazione  puo'
essere  anche  modulare.  Il  telemonitoraggio   base,   quindi,   e'
prevalentemente orientato alla gestione  di  pazienti  cronici.  Esso
risulta  trasversale  alle  diverse  patologie   e   deve   garantire
un'interfaccia utente e  un'esperienza  utente  omogenea  all'interno
dell'Infrastruttura regionale di telemedicina.
    Obiettivo del servizio di  telemonitoraggio  base  e'  quello  di
acquisire i dati dei dispositivi assegnati ai pazienti convogliandoli
all'interno di un unico sistema di telemonitoraggio  regionale  (i.e.
sistema di raccolta dati monitoraggio)  secondo  le  modalita'  sotto
riportate. Il telemonitoraggio abilitera'  gli  utenti  clinici  alla
predisposizione dei  percorsi  di  cura  degli  assistiti  associando
questi ultimi con  specifici  device  necessari  al  rilevamento  dei
parametri previsti dal piano di telemonitoraggio.
    Una volta aggregati i dati a livello di Infrastruttura  regionale
di  telemedicina  sara'  possibile  implementare  delle  logiche   di
validazione e controllo della qualita', sia in termini di  precisione
delle misurazioni sia in termini di adesione del paziente al piano di
telemonitoraggio previsto (Validazione  e  dataquality).  All'interno
dell'Infrastruttura  regionale  di   telemedicina   sara',   inoltre,
possibile gestire l'in tero  flusso  operativo;  gli  utenti  clinici
potranno  effettuare  l'associazione/dissociazione  dei  device  e  i
relativi settaggi a seconda delle necessita'  del  paziente  (settare
alert  o  settaggio  di  altri  eventi  relativi   al   monitoraggio)
(Configurazione  Medical  Device).  Elemento   di   valore   aggiunto
apportato dall'adozione di un'unica soluzione di  telemonitoraggio  a
livello regionale e'  quello  di  poter  aggregare,  normalizzare  ed
eventualmente  trasformare  i  dati  da  mostrare  in   un'unica   UX
all'interno delle sezioni di monitoraggio e reporting a  cui  ciascun
utente clinico,  opportunamente  profilato,  puo'  accedere  sia  per
consultazione sia per svolgere attivita' di self reporting (Reporting
& Monitoring).
    Dal punto  di  vista  dell'esperienza  utente  dell'assistito  e'
fondamentale che a livello regionale  l'Infrastruttura  regionale  di
telemedicina sia in grado di offrire gli  elementi  per  la  gestione
efficace e  puntuale  della  fase  di  arruolamento  (Onboarding  del
paziente)  sia  in  termini  di  utilizzo  e  setup  del  dispositivo
(Configurazione  medical  device)  sia   per   quanto   concerne   le
funzionalita'  applicative  dedicate  al  paziente   in   prospettiva
accessibili anche tramite i portali FSE.
    Dal servizio di telemonitoraggio regionale sara' quindi possibile
gestire  ed  orchestrare  il  patrimonio  informativo  prodotto   dai
percorsi di telemonitoraggio (Orchestrazione eventi e  notifiche)  ed
eventuali eventi/dati/documenti ad essi correlati  (es.  relazioni  e
referti prodotti a valle di un  percorso  di  monitoraggio  in  ADI).
Sara' possibile indirizzare tale patrimonio verso  attori  e  sistemi
informativi da ingaggiare in fase di erogazione delle prestazioni  di
cura.  Tale  funzionalita'  sara'  in  grado,   in   relazione   alla
regolamentazione regionale  prevista,  di  dialogare  con  gli  altri
servizi minimi di telemedicina dell'infrastruttura regionale  nonche'
con i servizi disponibili a livello di INT, con il sistema Gateway  e
con il sistema Ecosistema dati sanitari (EDS).
    Da  ciascuna  interfaccia,  al  fine  di  favorire   lo   scambio
d'informazioni  nel  modo  piu'  semplice  e  completo  possibile,  i
professionisti sanitari potranno  personalizzare  e  distribuire  dei
questionari da far compilare ai pazienti. Tale attivita'  permettera'
la raccolta di feedback e la compilazione  di  indicatori  soggettivi
sullo stato di salute del paziente e  sul  suo  livello  di  risposta
all'interno del piano terapeutico (Gestione survey). La  compilazione
e il risultato di survey sara' disponibile attraverso i canali  messi
a disposizione dall'ecosistema del FSE, quando disponibile.
    Tali informazioni  insieme  ai  dati  acquisiti  dai  dispositivi
medici, completano il patrimonio  informativo  clinico  del  paziente
coinvolto in un percorso di telemonitoraggio.
    Il servizio di telemonitoraggio e' strettamente integrato con  le
componenti di visualizzazione dei dati clinici (viewer dati clinici),
per esaminare i diversi parametri clinici o definire delle soglie  di
allarme. I dati e gli eventi di telemonitoraggio saranno  gestiti  ed
archiviati nella Infrastruttura regionale  di  telemedicina,  il  cui
accesso e'  riservato  ai  professionisti  sanitari  che  erogano  la
prestazione ed al personale del centro erogatore.  I  referti  e/o  i
dati/eventi  che  il  professionista  sanitario   ritiene   opportuno
classificare come significativi verranno inviati all'EDS  tramite  il
Gateway cosi' come indicato al paragrafo 3 del documento «Piattaforma
di Telemedicina ed ecosistema FSE».
    Si precisa che tali referti potranno essere archiviati anche  sul
repository  aziendale  (ASL  e/o  AO),  mentre  sulla  Infrastruttura
regionale di telemedicina verranno archiviati i  dati  strutturati  e
gli eventi ad essi afferenti.
    Le modalita' d'integrazione contemplate  per  l'acquisizione  dei
dati di telemonitoraggio di livello 1:
      integrazione diretta  con  il  dispositivo  medico:  in  questo
scenario  l'Infrastruttura   regionale   di   telemedicina   assicura
l'integrazione tra i device utilizzati per monitorare il  paziente  e
la visualizzazione degli stessi, nel  rispetto  delle  certificazioni
come  dispositivo  medico.  E'  da  prevedere  una  white   list   di
dispositivi medici ampliabile nel tempo;
      integrazione mediante  collaborazione  applicativa:  in  questo
scenario e' prevista l'implementazione di un'integrazione applicativa
con i concentratori dei diversi provider. L'Infrastruttura  regionale
di telemedicina e' quindi disaccoppiata dalla trasmissione  dei  dati
ad opera dei dispositivi medici fungendo da collettore  centralizzato
dei dati. Ciascuno dei provider accreditati dovra'  quindi  garantire
un opportuno livello di apertura sia nella condivisione dei dati  che
in termini di meccanismi per la condivisione degli stessi. In  questo
caso dovra' essere realizzata una integrazione web based che consenta
l'accesso alla piattaforma «cloud» / soluzione tecnologica  asservita
al colloquio con il dispositivo medico.
      telemonitoraggio  avanzato  (livello  2):   dal   servizio   di
telemonitoraggio base (livello 1),  i  diversi  attori  clinici  sono
abilitati al monitoraggio tramite  un'unica  interfaccia  e  possono,
mediante la configurazione  dei  workflow  operativi,  collegarsi  al
servizio di  telemonitoraggio  avanzato;  il  quale  e'  orientato  a
pazienti ad alta complessita', anche con dispositivi impiantabili,  i
quali debbono essere monitorati da personale altamente  specialistico
(in genere ospedaliero) e con  fruizione  di  soluzioni  tecnologiche
specifiche e dedicate per  il  grado  di  complessita'.  Il  servizio
permettera'  agli  utenti  autorizzati  di  accedere  a   sezioni   e
funzionalita'  piu'  specialistiche   e/o   specifiche   connesse   a
dispositivi  necessari  e/o  l'utilizzo  di  componenti   applicative
avanzate, le quali sono messe in condivisione dai partner tecnologici
e dai provider di dispositivi medici. In tale caso la  certificazione
dovrebbe  essere  relativa   alla   soluzione   di   telemonitoraggio
«esterna»,  questa  configurazione  del  servizio   potrebbe   essere
richiesta una classe di rischio superiore alla IIa.
    Il  telemonitoraggio  di  livello  2  mettera'   a   disposizione
componenti applicative per il reporting specifico o per l'analisi dei
pattern acquisiti da soluzioni di telemonitoraggio  di  terze  parti.
Essendo  presente  un'integrazione  indiretta  verso  sistemi  terzi,
risulta  necessario  gestire  a  livello  centrale   (regionale)   la
profilazione e  gli  schemi  autorizzativi  per  la  definizione  dei
livelli di visibilita' (Gestione livelli  di  visibilita'  dati)  sul
patrimonio informativo a cui accedere sulle  soluzioni  terze.  Altro
elemento da gestire a livello centrale  e'  l'acquisizione  dei  dati
necessari al monitoraggio dei livelli di servizio, sia  organizzativi
che tecnici, che dovranno essere garantiti dai provider di  soluzioni
di telemonitoraggio di terze parti.
    Anche  nel  telemonitoraggio  avanzato  dovra'  essere   prevista
l'integrazione mediante collaborazione applicativa,  che,  in  questo
caso, e' riferita soprattutto alla possibilita' di poter monitorare i
tracciati trasmessi da holter o da stimolatori cardiaci.
    Il layer applicativo afferente al  telemonitoraggio  di  primo  e
secondo livello deve essere progettato avendo come driver prioritario
la garanzia dell'integrazione del piu' ampio numero  di  dispositivi,
vendor e protocolli possibili  al  fine  di  promuovere  un  servizio
quanto piu' coeso  e  completo  verso  gli  assistiti.  Affinche'  il
patrimonio informativo acquisito dai due livelli di  telemonitoraggio
debba essere gestito in  maniera  efficace  e  puntuale  sia  per  le
finalita' dei Servizi sanitari regionali sia in  continuita'  con  le
progettualita' e l'ecosistema di  Sanita'  digitale,  implementato  a
livello nazionale (Infrastruttura nazionale  di  telemedicina  e  FSE
2.0). Risulta, quindi, necessario prevedere come requisito prioritari
quello di garantire l'associazione dei  device  relativi  al  singolo
paziente,   in   modo   da   poter   riconoscere   il   percorso   di
telemonitoraggio in  funzione  dei  diversi  dati  convogliati  sulla
Infrastruttura  regionale  di   telemedicina.   Tale   attivita'   e'
propedeutica per una corretta profilazione per ogni utente clinico di
secondo livello.
    Questo requisito rappresenta una funzionalita' che dovra'  essere
mandatoriamente  implementata  sulla  Infrastruttura   regionale   di
telemedicina (i.e. servizio di telemonitoraggio regionale) sia per  i
device direttamente integrati sia per quelli per i quali e'  prevista
un'integrazione mediante collaborazione applicativa.
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    La soluzione del servizio di telemonitoraggio «base» o  di  primo
livello deve garantire, a parita' di parametri monitorati, la visione
della medesima interfaccia utente indipendentemente dalla marca e dal
modello   di   dispositivi   medici   coinvolti    nei    piani    di
telemonitoraggio.   In   questo   scenario   l'integrazione   diretta
soluzione-device permette di convogliare i dati  su  un  unico  layer
regionale dove gli attori clinici (i.e. operatori  Centro  erogatore,
medici specialisti, MMG/PLS), opportunamente  profilati  in  funzione
dei ruoli definiti nei workflow clinici, possono accedere e visionare
il  patrimonio  informativo  al  fine  di   intraprendere   decisioni
cliniche.
    Ogni regione dovra'  implementare  nella  propria  Infrastruttura
regionale   di   telemedicina,   servizi   minimi    inclusivi    del
telemonitoraggio di livello 1, che dovranno essere diffusi  su  tutto
il territorio nazionale rispettando le presenti linee guida.
    Il servizio di telemonitoraggio di livello avanzato (o di livello
2) rappresenta una funzionalita' piu' evoluta che se  presente  nella
Infrastruttura  regionale  di  telemedicina  della   regione   dovra'
rispettare le presenti linee guida.
    E'  possibile  per  una   regione   scegliere   di   implementare
successivamente il servizio di telemonitoraggio avanzato (livello 2).
    Nel  caso  venga  implementato  il  telemonitoraggio  di  livello
avanzato si richiede, come scelta primaria, che le  regioni  adottino
delle soluzioni caratterizzate da un paradigma architetturale plug-in
based in cui le componenti applicative (es. micro-servizi)  siano  in
grado di integrarsi in maniera composita e  incrementale  all'interno
di  un'unica  soluzione  regionale  che  funga  da  data   repository
integrato al  quale  i  diversi  attori  clinici  (i.e.  specialisti)
possono accedere per acquisire informazioni di dettaglio sui  diversi
parametri. Per questa  soluzione,  si  richiede  altresi'  che  venga
effettuata la miglior integrazione con il servizio di livello base al
fine di garantire la miglior esperienza d'uso per  gli  utenti  (i.e.
overview completa dei dati del paziente di livello 1  e  livello  2).
Tuttavia,  per  questa   tipologia   di   dispositivi   medici   piu'
specialistici e' difficile soddisfare tale richiesta in  quanto  sono
presenti sul  mercato  delle  soluzioni  applicative  ad-hoc  (spesso
fortemente dipendenti dalla marca e dal  modello  degli  stessi)  che
consentono come unica integrazione la  raccolta  dati  attraverso  la
piattaforma gestita dal Fornitore.
    Pertanto, come scelta secondaria viene lasciata  la  possibilita'
alle regioni di adottare una strategia d'integrazione meno vincolante
con tali piattaforme in cui e'  prevista  unicamente  un'integrazione
dei  dati  acquisiti  dalle  diverse  piattaforme  verso  il  livello
regionale unico  per  il  quale  verra'  implementata  un'interfaccia
applicativa comune.
    La  peculiarita'  di  questa  seconda  modalita'   d'integrazione
architetturale abilita lo  strato  regionale  all'identificazione  di
alert  ed  eventi  chiave  che  vengono  registrati   sulle   singole
piattaforme; tale  elemento  rappresenta  una  condizione  necessaria
affinche' ciascuna regione possa poi elaborare e integrare i dati con
cui andare ad alimentare il  servizio  abilitante  di  Raccolta  dati
(Rif. Linee guida piattaforma) presente a livello nazionale. I dati e
gli eventi condivisi dalle singole piattaforme una volta raggiunto il
data repository  regionale  potranno  essere  visionate  dai  diversi
attori clinici presenti sul  territorio  opportunamente  profilati  e
mappati all'interno dei ruoli definiti secondo  schemi  autorizzativi
comuni (Rif. Policy Role Manager).
    Qualora non fossero disponibili  le  componenti  applicative  per
garantire l'implementazione di uno dei due  scenari  sopra  descritti
viene comunque data la  possibilita'  di  adottare  un  passaggio  di
contesto dalla Piattaforma regionale alle soluzioni  applicative  dei
singoli provider dei dispositivi dalle quali poter visionare i dati e
gli eventi connessi ai percorsi di  telemonitoraggio  (es.  inizio  e
fine di un percorso di telemonitoraggio a  domicilio  o  presenza  di
pattern ricorsivi nella registrazione degli alert).
    E'  richiesta  altresi'  che  per  ciascuna   delle   scelte   di
progettazione  del  servizio  di  livello  2  l'integrazione  con  il
servizio del livello 1, in gestione al centro  servizi,  al  fine  di
abilitare   lo   specialista    ad    una    visualizzazione    degli
eventi/allarmi/dati di monitoraggio del livello 1. Vengono di seguito
riportate,  in  ordine  preferenziale  di  adozione,   le   modalita'
d'integrazione con cui innestare le componenti applicative  afferenti
al livello 2.
      modalita'  d'integrazione  1  -   integrazione   nativa   delle
componenti applicative:  i  singoli  provider  di  soluzioni  per  il
telemonitoraggio   rendono    disponibili    specifiche    componenti
applicative sia in termini di front end customizzabili (es. sezioni a
micro- front end e applicazioni composite) sia le componenti di  back
end necessarie per l'elaborazione dei dati.  In  questo  scenario  lo
strato applicativo regionale integra all'interno  del  proprio  Front
End le componenti software dei diversi provider;
      modalita'  d'integrazione  2  -  integrazione  tramite  API:  i
singoli provider di soluzioni per il  telemonitoraggio  espongono  il
patrimonio informativo acquisito tramite i dispositivi medici secondo
meccanismi standard di  collaborazione  applicativa  (i.e.  API  Rest
secondo le modalita' di riuso del software per le PA). In continuita'
con quanto definito in tema di rappresentazione  e  interoperabilita'
dei dati sanitari e' necessario che ciascun provider sia in grado  di
alimentare   un   comune   modello   dati    definito    a    livello
nazionale/regionale basato sulla profilazione ed eventuale estensione
delle risorse FHIR;
      modalita' d'integrazione  3  -  integrazione  tramite  link  ad
applicazioni terze: questo terzo  scenario,  dovra'  essere  valutato
unicamente nel caso i  precedenti  due  non  siano  perseguibili  per
comprovate ragioni tecniche legate alle caratteristiche dei device  e
relativi software o all'alta specificita' dei  device  coinvolti.  In
questo setting architetturale  a  livello  dello  strato  applicativo
centrale dovra' essere  predisposto  un  collegamento  che,  mediante
passaggio di contesto, possa andare a richiamare  l'applicazione  dei
provider accreditati sul territorio per l'erogazione di attivita'  di
telemonitoraggio di  livello  2.  Seppur  senza  la  possibilita'  di
condividere nativamente le soluzioni  applicative,  in  questo  terzo
scenario deve essere gestita la profilazione degli utenti secondo uno
schema autorizzativo definito a livello centrale  garantendo  inoltre
la federazione degli accessi.
Teleassistenza
    La soluzione applicativa con cui erogare il  servizio  minimo  di
teleassistenza rappresenta una situazione ibrida tra quanto delineato
per televisita e per telemonitoraggio, in quanto la teleassistenza e'
un atto professionale di pertinenza sanitaria basato sull'interazione
a distanza tra paziente (eventualmente supportato  dal  caregiver)  e
professionista sanitario per mezzo di videochiamata, condivisione  di
dati clinici rilevati da dispositivi  medici  e  somministrazione  di
questionari. E' infatti necessario che il servizio di  Teleassistenza
sia in grado di rendere  disponibile  anche  tutte  le  funzionalita'
presenti per la televisita e per  il  telemonitoraggio.  Ad  esempio,
durante  il  processo  di  teleassistenza  potrebbe  risultare  utile
verificare la effettiva rilevazione di un parametro attraverso la sua
ricezione nel servizio di telemonitoraggio corrispondente
    All'interno dei casi d'uso riportati (Rif.  Par.  casi  d'uso  LG
Piattaforma e LG ADI) e' infatti specificato come  i  diversi  attori
coinvolti durante  la  teleassistenza  possano  avere  necessita'  di
visionare, in sessioni collaborative o  in  fase  di  assistenza  del
paziente, di alcune informazioni  registrate  con  i  dispositivi  in
dotazione al paziente. Sara' poi possibile, in corrispondenza di  una
specifica esigenza clinica e di un opportuno  workflow  autorizzativo
(i.e. policy di routing), abilitare  la  visibilita'  anche  ai  dati
acquisiti  nei  percorsi  di  telemonitoraggio  da  altre   soluzioni
applicative secondo le modalita' d'integrazione sopra descritte.
Overview architetturale
    Il paragrafo fornisce una versione complessiva e  aggiornata  del
modello  logico  funzionale   dei   servizi   di   sanita'   digitale
identificando   gli   elementi   tecnologici   con   cui    abilitare
l'integrazione tra lo strato nazionale e quelli regionali  attraverso
lo scenario  architetturale  standard  previsto  al  paragrafo  3.2.1
(scenario A).
    Al fine di  consentire  una  gestione  omogena  di  un  eventuale
transitorio  dovuto  alla  indisponibilita'  temporanea  dell'EDS  si
fornisce, al paragrafo 3.2.2 (scenario B), l'architettura da adottare
per il tempo strettamente necessario ad attendere l'implementazione e
la disponibilita' dei  servizi  dell'EDS.  Lo  scenario  proposto  al
paragrafo 3.2.2 e' pertanto temporaneo ed attivabile solo e  soltanto
nella suddetta condizione.
 
                   Scenario A: integrazione nativa
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Lo scenario sopra riportato delinea il  modello  di  architettura
applicativa dell'ecosistema  di  Sanita'  digitale  costituito  dalle
Piattaforme  di  telemedicina  nazionali  e  regionali,  quest'ultime
utilizzate all'interno dei contesti delle  singole  aziende  presenti
sul  territorio,  integrate  con  le  componenti   introdotte   dalla
progettualita' del FSE 2.0 (i.e. gateway FHIR ed Ecosistema dei  dati
sanitari).
    In questo contesto i sistemi delle singole aziende sanitarie (es.
LIS, RIS PACS etc.), alimentano FSE ed EDS  mediante  il  Gateway.  I
dati e documenti sono poi resi disponibili alla piattaforma regionale
di telemedicina mediante i servizi di interrogazione di FSE  ed  EDS.
Ci possono essere delle eccezioni quali ad esempio i dati dei medical
device che sono direttamente acquisiti  dal  modulo  di  acquisizione
realizzato dal servizio minimo  di  telemonitoraggio  oltre  anche  a
contenuti di tipo immagine per cui si  invocano  i  PACS  presenti  a
livello regionale/aziendale.
    Nello  scenario  di  integrazione  nativa  tra   Piattaforme   di
telemedicina e  FSE  2.0  il  patrimonio  dati  viene  condiviso  con
l'ambiente  nazionale,  sfruttando  sempre  l'orchestrazione  offerta
dalla componente di Gateway FHIR, andando ad alimentare  l'Ecosistema
dati sanitari (EDS) in cui il Data Repository Centrale rappresenta il
punto di persistenza centralizzato ove poter aggregare e  consolidare
eventi, dati e link ai documenti prodotti nell'ambito  della  pratica
clinica.
    La trasmissione di tali dati dal contesto aziendale verso  quello
regionale prima, e quello  nazionale  poi,  permette  di  validare  i
workflow   clinici   implementati   a   livello   regionale    grazie
all'identificazione   degli   eventi   afferenti   ai   servizi    di
telemedicina. Ad esempio, sara' possibile identificare l'inizio e  la
fine di un percorso di assistenza  domiciliare  per  un  paziente  in
regime di dimissioni protette oppure acquisire a partire dagli  alert
registrati nei piani di telemonitoraggio, le informazioni  necessarie
per  la  segmentazione  della  popolazione  di  pazienti  in  cluster
omogenei (i.e. Population Health Management).
 
                   Scenario B: assetto transitorio
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Considerando che il completamento della  nuova  architettura  del
FSE 2.0 potrebbe avere tempistiche  piu'  lunghe  rispetto  a  quella
delle Piattaforme di telemedicina, viene proposto un secondo scenario
transitorio di integrazione tra il livello regionale  afferente  alle
Infrastrutture di  telemedicina  regionali  e  quello  relativo  alla
Infrastruttura nazionale di  telemedicina.  In  questo  scenario,  la
produzione dei dati a livello di  Azienda  sanitaria  viene  comunque
integrata con il gateway FHIR che ne  garantisce  l'interoperabilita'
con il contesto regionale secondo  un  comune  modello  dati  gestito
centralmente  e  distribuito  sul  territorio  regionale.  L'elemento
differenziante   di   questo    scenario    e'    rappresentato    da
un'alimentazione  diretta  dal  Gateway   verso   la   Infrastruttura
regionale di telemedicina che archiviera' i dati nel Data  Repository
regionale.
    L'Infrastruttura  regionale  di  telemedicina  dovra'  mettere  a
disposizione  dell'Infrastruttura  nazionale  di   telemedicina   dei
servizi di interrogazione ed invio dati  secondo  le  specifiche  che
saranno definite e pubblicate per  EDS.  Inoltre,  la  Infrastruttura
regionale di telemedicina dovra'  anche  implementare  i  servizi  di
interrogazione dell'EDS secondo le specifiche  che  saranno  all'uopo
pubblicate in modo da poter essere  gia'  predisposto  e  pronto  per
l'utilizzo dell'EDS. In questo caso vi sara' gia' la  predisposizione
per lo scenario A.
    Sara' quindi  prevista  una  prima  fase  in  cui  lo  strato  di
persistenza dei dati sara' inserito all'interno della  Infrastruttura
regionale di telemedicina e costituira' il data repository collettore
di  dati  ed  eventi  connessi  ai  servizi   di   telemedicina   (in
sostituzione del EDS) per poi progressivamente integrarsi  ed  essere
sostituito dalle componenti applicative afferenti all'Ecosistema  dei
dati sanitari.
Driver tecnologici
    Vengono di seguito riportati i principali driver tecnologici  che
dovranno  essere  presi  in  considerazione  per  lo  sviluppo  delle
Infrastrutture regionali di telemedicina.  Queste  linee  d'indirizzo
tecnologico  rappresentano,  in   continuita'   con   quanto   verra'
sviluppato per  le  altre  progettualita'  di  Sanita'  digitale  che
verranno  implementate  e  dispiegate  a  livello  nazionale,   degli
elementi  cardine  da  dover  includere  fin  dalla  fase  design   e
progettazione delle soluzioni applicative. In particolare,  affinche'
sia possibile erogare servizi  agli  assistiti  mediante  setting  di
erogazione in telemedicina e' necessario dotarsi di soluzioni  basate
sui seguenti paradigmi tecnologici:
Architettura a micro-servizi
    Le  Piattaforme  regionali  di   telemedicina   dovranno   essere
implementate secondo il  paradigma  architetturale  a  micro-servizi.
Questa  scelta  abilita  lo  sviluppo  delle  soluzioni  in   maniera
incrementale, garantendo dei rilasci di  funzionalita'  e  componenti
applicative autoconsistenti da poter essere  integrati  nei  contesti
organizzativi regionali  caratterizzati  ciascuno  da  uno  specifico
ecosistema informativo.
    L'adozione dello sviluppo a  micro-servizi  promuove  una  quanto
piu' elevata indipendenza tecnologica e funzionale dei singoli moduli
della  soluzione.  Questa  scelta  strategica  abilita  una  maggiore
coesione dei singoli micro-servizi che saranno quindi dedicati  a  un
perimetro funzionale limitato e a una minore interdipendenza tra  gli
stessi, assicurando flessibilita' ed estensibilita'  delle  soluzioni
(rif.  paragrafo  di  driver  tecnologici  del  documento«Indicazioni
metodologiche per la perimetrazione delle  proposte  di  PPP  per  la
Piattaforma nazionale di telemedicina»). Ogni  servizio  puo'  essere
realizzato da uno piu' micro-servizio ed i  micro-servizi  comunicano
fra loro mediante sistemi di orchestrazione e  gestione  di  immagini
container. Sara' inoltre abilitata una gestione  ad  eventi  mediante
sistemi di event broker o gestori di code al fine  di  realizzare  il
servizio minimo specifico o al fine di comunicare con  altri  servizi
minimi nel caso sia necessario coinvolgere piu' di un servizio minimo
per la realizzazione di un processo clinico (workflow).
    L'adozione dello sviluppo a  micro-servizi  promuove  una  quanto
piu' elevata indipendenza tecnologica e funzionale dei singoli moduli
della soluzione.
Gestione degli eventi
    Il  modello  architetturale  degli  ambienti  regionali,   dovra'
adottare  un'architettura  «event-driven»  con  cui  poter  acquisire
processare e condividere dati eventi e documenti in  modalita'  «near
real-time» sia verso l'ecosistema di  micro-servizi  di  Telemedicina
sia verso i sistemi esterni, nazionali e locali.
    E'  quindi  necessario  prevedere   un   componente   che   possa
orchestrare le interazioni scatenate  dal  verificarsi  di  specifici
eventi (i.e. event broker).  La  condivisione  dei  dati  in  maniera
strutturata, fin dalla sorgente ove questi vengono prodotti, permette
di abilitare una diffusione del  patrimonio  informativo  secondo  un
comune modello dati interoperabile verso l'intero portafoglio servizi
di sanita' digitale disponibili sul territorio e dei relativi sistemi
informativi (es. eventi  clinici,  eventi  di  ricovero,  trigger  di
telemonitoraggio, etc.).
    Gli eventi rappresentano un set di dati opportunamente  aggregati
e armonizzati all'interno di EDS. Gli  eventi  di  telemedicina  sono
generati  dalle  Piattaforme  regionali  di  telemedicina;   validati
normalizzati e tradotti attraverso i servizi messi a disposizione dal
Gateway  FHIR  secondo  il   comune   modello   dati   interoperabile
(interazione a livello logico definita all'interno delle Linee  guida
del FSE).
    Gli eventi abilitano il corretto monitoraggio delle attivita'  da
parte della INT, ad esempio per la  riconduzione  dei  dati  prodotti
all'interno dello stesso episodio e il tracciamento del percorso  del
paziente. Gli eventi rappresentano l'inizio/fine di un percorso o  di
un episodio e sono individuati da una  struttura  dati  che  contiene
informazioni che caratterizzano il  particolare  evento,  il  sistema
sorgente ed i potenziali soggetti target. Un evento puo' essere messo
in relazione con altri eventi raccolti sulla piattaforma, creando una
interconnessione di dati e flussi operativi da  cui  sia  il  livello
nazionale che quello regionale possono dedurre informazioni  cliniche
e/o necessarie per la misurazione dei KPI di qualita' dei servizi  di
telemedicina nonche'  per  valutare  il  livello  di  adozione  delle
soluzioni stesse.
    Il  riferimento  all'evento  deve  essere  presente   anche   nei
documenti/dati prodotti in relazione all'evento stesso. Cio' richiede
un profondo processo  di  adeguamento  da  parte  dei  dipartimentali
coinvolti nei servizi di telemedicina,  le  cui  specifiche  tecniche
devono  essere  indirizzate  all'interno  della   progettualita'   di
telemedicina.
Interoperabilita'
    L'interoperabilita'   tecnica   e   semantica   del    patrimonio
informativo  prodotto  e  scambiato  all'interno  della   Piattaforma
regionale di telemedicina abilita una collaborazione applicativa  sia
tra i verticali regionali nonche' verso i  micro-servizi  della  INT.
garantendo l'orchestrazione delle risorse nei contesti  locali  e  la
corretta fruizione di dati e servizi da e verso il livello  centrale.
L'integrazione delle  componenti  applicative  messe  a  disposizione
dalla  IRT  puo'  seguire  una  roadmap  di  evoluzione   tecnologica
incrementale,  al  fine  di  abilitare  la  corretta  gestione  delle
complessita' implementative e dei  relativi  impatti  sui  rispettivi
portafogli applicativi locali.
    L'introduzione di meccanismi per lo scambio dati standard  tra  i
diversi contesti applicativi distribuiti sul territorio si basa sullo
standard di modellazione delle informazioni basato su FHIR.
    Il modello dati FHIR che verra' adottato in maniera  incrementale
ed   estendibile   sia   a   livello   nazionale   che   a    livello
regionale/locale,   introducendo   dapprima    il    subset    minimo
d'informazioni necessario all'erogazione dei servizi di  telemedicina
per  poi  arricchirsi  con  ulteriori  dati   clinico/amministrativi.
Componente tecnologica  abilitante  per  l'introduzione  di  suddetti
meccanismi  e'  rappresentato  dal  Gateway  HL7/FHIR,  le  soluzioni
regionali di telemedicina sono in grado di agire sia da producer  che
da consumer, come previsto dai profili standard  basato  su  standard
definiti a livello nazionale, in grado di garantire ottimi livelli di
performance in termini di scalabilita' e di robustezza dei canali  di
comunicazione sia all'interno dei contesti regionali  sia  a  livello
interregionale.
Cloud Native
    Gli ambienti di  produzione  della  Piattaforme  di  Telemedicina
devono essere erogati in «Cloud» secondo il modello di servizio  SaaS
(Software As A Service) o PaaS (Platform as a  Service)  al  fine  di
abilitare, per ogni regione/Azienda sanitaria,  la  fruizione  di  un
servizio «chiavi in mano» componibile con i moduli dei servizi minimi
di telemedicina. Ciascuna piattaforma  deve  altresi'  rispondere  ai
requisiti della «multi-tenant application in  Cloud»  basata  su  una
architettura a micro-servizi. Tale modello prevede  che  una  singola
istanza applicativa sia in grado di servire  contemporaneamente  piu'
Enti e siti a livello locale, i quali accedono alla medesima  istanza
applicativa in esecuzione su risorse virtuali condivise. La  corretta
segregazione ed isolamento dei dati e degli utenti avviene a  livello
applicativo, utilizzando gli opportuni meccanismi di  autenticazione,
autorizzazione  e  mappatura  delle  «grant»  necessarie  per   avere
visibilita' delle informazioni.
    Fra  gli  ulteriori  aspetti   da   considerarsi   in   fase   di
progettazione ed integrazione dei sistemi, con  particolare  riguardo
alle soluzioni Cloud, vi e' il fenomeno del «lock-in» sia  di  natura
tecnica che economica a causa del quale l'amministrazione non  riesce
a svincolarsi facilmente da una  scelta  tecnologica  precedentemente
effettuata.
    L'inosservanza di questo aspetto  puo'  evidentemente  comportare
aggravio economico  e  tecnologico,  pertanto,  risulta  fondamentale
attuare le metodologie per mitigare tali rischi. Fra queste  vi  sono
l'utilizzo  di  buone   pratiche   contrattuali   (criteri   per   la
qualificazione dei Cloud Service Provider per la  PA),  uso/riuso  di
soluzioni standard ed open-souce, favorire l'indipendenza tecnologica
e l'interoperabilita'. In riferimento a tale aspetto vi sono le linee
guida AGID.
    Alla  luce  della  tipologia  di  dati  che  verranno   prodotti,
acquisiti e scambiati dalle IRT  da  e  verso  i  contesti  locali  e
nazionale si identifica il livello del  patrimonio  informativo  come
«critico», pertanto, in continuita' con quanto  definito  all'interno
della  strategia  Cloud  Italia,  sara'   necessario   orientare   la
progettazione della IRT verso uno dei seguenti modelli di  deployment
Cloud:
      cloud pubblico criptato (su territorio nazionale);
      privato/ibrido «su licenza» (su territorio nazionale);
      privato (su territorio nazionale).
Containerizzazione
    La logica di business dei  microservizi  deve  essere  fornita  e
manutenuta su immagini container al fine di ottimizzare le  attivita'
di manutenzione ed assicurare  la  massima  portabilita'  su  diversi
Cloud provider,  tenendo  conto  della  necessita'  di  prevenire  il
rischio di lock-in.
Mobile oriented
    Il Front  End  della  Piattaforma  di  Telemedicina  deve  essere
progettato secondo il paradigma  mobile  first  grazie  a  interfacce
responsive e interazioni tra i  diversi  attori  tramite  mobile  app
native marcati come dispositivo medico. Ogni canale applicativo  deve
garantire la piena accessibilita' verso l'utente finale. Deve  essere
posta altresi' particolare attenzione sulla scelta degli approcci  da
adottare in termini di  implementazione  valutando  la  tipologia  di
utente e finalita' funzionali che lo strumento  deve  soddisfare.  La
scelta di prevedere mobile app native, sviluppate sia per sistemi iOS
che  per  Android,  deriva  dal  fatto  che   consentono   la   piena
accessibilita' ai  sensori  presenti  sui  device  mobile/dispositivi
medici  come  Bluetooth  o  Bluetooth   Low   Energy,   giroscopi   e
accelerometri mediante i quali  realizzare  molte  delle  rilevazioni
richieste all'interno delle funzioni di tele monitoraggio.
Usabilita' ed accessibilita'
    La Piattaforma deve rispondere ai requisiti di  accessibilita'  e
usabilita' identificati da AGID  all'interno  delle  linee  guida  di
design  per  i  servizi  digitali  della  PA.  La  Piattaforma   deve
costituire un asset digitale che  abiliti  l'inclusione  sociale  dei
soggetti  che   la   utilizzeranno,   prendendo   in   considerazione
particolari esigenze in termini di usabilita' per soggetti affetti da
disabilita' che impattano  l'utilizzo  di  strumenti  informatici.  I
servizi  resi  disponibili  sulla  Piattaforma  devono  adottare   un
approccio di design orientato ai cittadini anche attraverso  tecniche
di co-design, monitorando in modo continuo il livello di gradimento e
soddisfazione («Customer Experience» e «Customer Satisfaction»).  Una
diretta  conseguenza  di  tali  requisiti  non  funzionali  si   puo'
riscontrare nelle fasi di disegno della user experience della  mobile
app tenendo in considerazione lo spettro  di  utenti  che  la  dovra'
utilizzare (i.e. pazienti anziani, con  disabilita'  e  fragili).  La
Piattaforma deve altresi' rispondere in  maniera  puntuale  a  quanto
definito da AGID all'interno delle  linee  guida  sull'accessibilita'
degli strumenti informatici,  le  quali  riportano  quanto  descritto
nell'art. 11 della legge n. 4/2004 e referenziano  la  norma  UNI  EN
301549:2018 che  identifica  gli  standard  a  livello  europeo  (es.
multilingua).
    In merito alle ulteriori  indicazioni  tecniche  da  prendere  in
esame per l'implementazione delle soluzioni di telemedicina a livello
regionale si rimanda a quanto riportato  nel  documento  «Indicazioni
metodologiche per la perimetrazione delle  proposte  di  PPP  per  la
Piattaforma  nazionale  di   telemedicina»   nel   paragrafo   Driver
tecnologici.
Telemedicina tra le regioni
    In  questo   paragrafo   vengono   definiti   i   macro-requisiti
tecnico/funzionali abilitanti l'erogazione e la fruizione dei servizi
verticali  di  telemedicina  tra  le  regioni.  Tali  requisiti  sono
propedeutici per garantire  una  corretta  interoperabilita'  tra  le
rispettive soluzioni di telemedicina regionali  e,  pertanto,  devono
essere   opportunamente   perseguiti   nel   disegno   dei    modelli
architetturali  e   nella   scelta   delle   soluzioni   tecnologiche
sottostanti.
    Di  seguito   e'   analizzato   il   caso   d'uso   relativo   al
teleconsulto/teleconsulenza  in  quanto  si  ritiene  per  gli  altri
servizi di telemedicina  che  la  fruizione  sia  indipendente  dalla
posizione geografica dell'assistito anche se continua a permanere  il
riferimento di ogni assistito alla propria regione di appartenenza.
    A tal fine tutte  le  Infrastrutture  regionali  di  telemedicina
pubblicheranno   servizi   minimi   di   telemedicina    (televisita,
telemonitoraggio  e  teleassistenza)  fruibili  anche  da  parte   di
assistiti non appartenenti alla regione che  eroga  il  servizio.  Ne
consegue che le interfacce applicative (API) dei servizi minimi delle
Infrastrutture regionali di  telemedicina  debbono  essere  uguali  e
direttamente accessibili alle varie infrastrutture regionali.
    Si  ritiene  importante  che  le  Infrastrutture   regionali   di
telemedicina  individuino  le  modalita'  tecniche  con   cui   sara'
possibile istanziare un servizio  di  teleconsulto/teleconsulenza  da
parte di un medico appartenente ad una regione  diversa  rispetto  al
medico che eroga la consulenza.
    In  questo  documento   non   vengono   esaminati   gli   aspetti
organizzativi-economici       propedeutici        affinche'        il
teleconsulto/teleconsulenza  interregionale  possa  essere   erogato;
infatti, oltre agli  aspetti  tecnici  dovranno  essere  definite  le
modalita' organizzative ed  economiche,  magari  per  il  tramite  di
opportune  convenzioni,  con  le  quali  potranno  essere  erogati  i
teleconsulti interregionali. Questi aspetti sono estranei al presente
documento.
    Ai fini di garantire la piena  interoperabilita'  interregionale,
da un punto di vista  tecnico,  per  la  fruizione  del  servizio  di
teleconsulto/teleconsulenza, dovra' essere prevista la raccolta delle
disponibilita' dei professionisti ingaggiabili  (agende)  nonche'  la
mappatura delle skills che caratterizzano ciascun professionista,  ad
esempio  tipologia  di  teleconsulti,  specialita'  di  appartenenza,
patologie di interesse, etc.).
Sicurezza
    Le  infrastrutture  regionali   di   telemedicina   che   saranno
realizzate devono essere conformi alle «linee guida  sulla  sicurezza
nel procurement ICT» dell'AGID. Ritenendo l'infrastruttura  regionale
di telemedicina una fornitura critica per la PA (cfr. Par. 2.2.1 «AP1
- Analizzare la fornitura  e  classificarla  in  base  a  criteri  di
sicurezza» delle linee guida)  l'applicazione  dei  dettami  di  tali
linee guida (azioni AP2, AP3 e AP4 e  cap.  5  «Protezione  dei  dati
personali») sono da ritenersi obbligatori (cfr. CAP.  2  «Indicazioni
per le amministrazioni» delle linee guida).
    Sulla base delle indicazioni fornite dalle medesime  linee  guida
si e' compilata la seguente tabella per il calcolo  della  criticita'
del sistema di telemedicina:
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Nella stesura dei bandi, bisogna  tenere  conto  del  livello  di
criticita' dei sistemi da mettere  a  gara  per  la  definizione  dei
relativi requisiti di sicurezza.
Sezione 3 Competenze e formazione
    Le competenze digitali e la conseguente formazione  di  operatori
sanitari ed utenti rappresentano fattori fondamentali allo sviluppo e
all'implementazione dei servizi di telemedicina nei contesti sanitari
regionali.
    Pertanto, sia il personale sanitario che i  pazienti  e  il  loro
caregiver dovranno ricevere un'adeguata formazione in merito  all'uso
degli  strumenti  messi  a  disposizione   per   l'erogazione   delle
prestazioni in telemedicina tenendo conto, a titolo esemplificativo e
non esaustivo, delle competenze descritte di seguito.
Competenze necessarie  per  utilizzo  del  servizio  da  parte  degli
operatori
    La definizione delle competenze  necessarie  per  l'utilizzo  dei
servizi di telemedicina da parte degli  operatori  sanitari  e  degli
altri  professionisti  coinvolti  deve  tener  conto  degli   aspetti
tecnologici, professionali (ciascuno secondo il proprio profilo e  le
proprie competenze) e  relazionali.  In  particolare,  la  formazione
dovra' essere finalizzata all'acquisizione di:
      competenze di base nell'uso dei sistemi informatici;
      conoscenza della piattaforma tramite cui sono erogati i servizi
di telemedicina;
      competenze sull'eleggibilita'  del  paziente  relativamente  al
servizio specifico di telemedicina;
      competenze nell'interpretazione e analisi dei dati del  singolo
e della popolazione oggetto di intervento;
      competenze nella gestione  da  remoto  della  relazione  con  i
pazienti o con altri professionisti sanitari;
      capacita' di comunicazione da remoto con pazienti, caregiver  e
tutti i componenti del team sanitario.
    I professionisti devono inoltre sviluppare competenze  specifiche
in materia di privacy e sicurezza del dato connessa con l'utilizzo di
strumenti elettronici.
    Gli  operatori  sanitari   potranno   acquisire   le   competenze
necessarie  per  utilizzare  i  servizi  di  telemedicina  attraverso
specifici programmi di formazione accreditati  ECM  e  attraverso  le
iniziative formative veicolate tramite la Piattaforma  nazionale  per
la diffusione della telemedicina (PN-DT) del Ministero  della  salute
realizzata nell'ambito del PNRR M6C2.
Competenze necessarie per utilizzo del servizio da parte dei pazienti
    L'utilizzo dei servizi di telemedicina richiede l'acquisizione di
competenze e la presenza di determinati requisiti  anche  per  coloro
che  utilizzano  il  servizio  come  destinatari  della   prestazione
sanitaria (paziente e/o  il  caregiver);  pertanto  le  soluzioni  di
telemedicina dovranno prevedere strumenti di  informazione/formazione
per  l'utenza,  semplici  e  facilmente  accessibili,  quali  ad  es.
videotutorial,  infografiche,  depliant  cartacei  nonche'  possibile
attivita' di coaching sia in presenza che a distanza  per  assicurare
un uso appropriato, in sicurezza e in autonomia da parte del paziente
e/o caregiver, di tutte le tecnologie fornite al paziente, inclusi  i
dispositivi medici.  La  PN-DT  mette  a  disposizione  anche  per  i
pazienti strumenti informativi e  formativi  sulla  telemedicina  per
favorire un uso appropriato e consapevole.
    Inoltre, se il paziente fruisce della prestazione  dal  domicilio
dovra' possedere una rete internet,  che  garantisca  la  connessione
stabile alle piattaforme digitali.
Appendice
Definizioni
    Le definizioni delle prestazioni di  Telemedicina  a  cui  si  fa
riferimento  nelle  presenti   linee   di   indirizzo   sono   quelle
dell'Accordo Stato regioni del 2020 [Accordo conferenza Stato regioni
«Indicazioni   nazionali   per   l'erogazione   di   prestazioni   in
telemedicina». 17  dicembre  2020].  L'accordo  riporta  anche  altre
prestazioni  di  Telemedicina  (Teleconsulenza  medico  sanitaria   e
Teleriabilitazione, che non sono state  prese  in  considerazione  ai
fini delle presenti linee di  indirizzo).  Accanto  alla  definizione
dell'Accordo si riportano  delle  specifiche  derivanti  dalle  Linee
guida del modello digitale e dalle ulteriori considerazioni del GDL.
    L'Accordo Stato regioni del 2020 citato schematizza le  attivita'
di Telemedicina come segue:
      1. prestazioni  di  telemedicina:  televisita,  teleconsulto  e
teleassistenza;
      2. modalita' operative della telemedicina:  telemonitoraggio  e
telecontrollo.
    Televisita:  e'  un  atto  medico  in   cui   il   professionista
interagisce a distanza in tempo reale con il paziente, anche  con  il
supporto di un caregiver.  Tuttavia,  la  televisita,  come  previsto
anche  dal  codice  di  deontologia  medica,  non  puo'  essere   mai
considerata  il  mezzo  per  condurre  la  relazione  medico-paziente
esclusivamente a  distanza,  ne'  puo'  essere  considerata  in  modo
automatico sostitutiva della prima  visita  medica  in  presenza.  Il
medico e' deputato a decidere in quali situazioni e in che misura  la
televisita puo' essere impiegata in favore del paziente,  utilizzando
anche gli strumenti di telemedicina per le attivita' di  rilevazione,
o monitoraggio a distanza, dei parametri biologici e di  sorveglianza
clinica. La televisita e' da intendersi limitata  alle  attivita'  di
controllo di pazienti la cui diagnosi sia gia'  stata  formulata  nel
corso di visita in presenza.
    Durante la televisita un operatore sanitario che si trovi  vicino
al paziente puo' assistere il medico e/o aiutare  il  paziente.  Deve
sempre essere garantita la possibilita' di scambiare anche  in  tempo
reale dati clinici, referti medici, immagini,  audio-video,  relativi
al  paziente.  L'anamnesi  puo'  essere  raccolta  per  mezzo   della
videochiamata.  Con  le  attuali  tecnologie  l'esame  obiettivo   e'
realizzabile con significative limitazioni. Il medico e'  titolato  a
decidere in che misura l'esame  obiettivo  a  distanza  possa  essere
sufficiente nel caso specifico o se  il  completamento  dello  stesso
debba essere svolto in presenza.
    Teleconsulto:  e'  un  atto  medico  in  cui  il   professionista
interagisce a distanza con uno o piu'  medici  per  dialogare,  anche
tramite videochiamata, riguardo la situazione clinica di un paziente,
basandosi primariamente sulla condivisione di tutti i dati clinici, i
referti, le immagini, gli audio-video riguardanti il caso  specifico.
Tutti i suddetti elementi devono essere condivisi per via  telematica
sotto forma di file digitali idonei per il lavoro  che  i  medici  in
teleconsulto ritengono necessario per l'adeguato svolgimento di esso.
Il teleconsulto tra professionisti puo' svolgersi anche in  modalita'
asincrona,  quando  la  situazione  del  paziente  lo   permette   in
sicurezza. Quando il paziente e'  presente  al  teleconsulto,  allora
esso si svolge in tempo  reale  utilizzando  le  modalita'  operative
analoghe a quelle di una televisita e si configura  come  una  visita
multidisciplinare.
    Teleconsulenza: E' un'attivita'  sanitaria,  non  necessariamente
medica ma comunque specifica  delle  professioni  sanitarie,  che  si
svolge a distanza ed e' eseguita da due  o  piu'  persone  che  hanno
differenti responsabilita' rispetto al caso specifico. Essa  consiste
nella richiesta di  supporto  durante  lo  svolgimento  di  attivita'
sanitarie, a cui segue una videochiamata  in  cui  il  professionista
sanitario interpellato fornisce all'altro, o agli altri,  indicazioni
per la presa di decisione e/o per la corretta  esecuzione  di  azioni
assistenziali rivolte al  paziente.  La  teleconsulenza  puo'  essere
svolta in presenza del paziente,  oppure  in  maniera  differita.  In
questa attivita'  e'  preminente  l'interazione  diretta  tramite  la
videochiamata, ma e' sempre necessario  garantire  all'occorrenza  la
possibilita' di condividere almeno tutti i dati clinici, i referti  e
le  immagini  riguardanti  il  caso  specifico.  E'  un'attivita'  su
richiesta ma sempre programmata e  non  puo'  essere  utilizzata  per
surrogare le attivita' di soccorso.
    Teleassistenza: «e' un atto  professionale  di  pertinenza  della
relativa professione sanitaria e si basa sull'interazione a  distanza
tra  il  professionista  e  paziente/caregiver  per  mezzo   di   una
videochiamata, alla  quale  si  puo',  all'occorrenza  aggiungere  la
condivisione di dati,  referti  o  immagini.  Il  professionista  che
svolge l'attivita' di Teleassistenza puo' anche utilizzare idonee app
per somministrare questionari, condividere immagini o video  tutorial
su attivita' specifiche. Lo scopo e' quello di agevolare il  corretto
svolgimento di attivita' assistenziali, eseguibili prevalentemente  a
domicilio.  La  teleassistenza  e'  prevalentemente   programmata   e
ripetibile in base  a  specifici  programmi  di  accompagnamento  del
paziente.
    Telemonitoraggio:  Modalita'  operativa  della  telemedicina  che
«permette il rilevamento e la trasmissione a  distanza  di  parametri
vitali  e  clinici  in  modo  continuo,  per  mezzo  di  sensori  che
interagiscono con il paziente  (tecnologie  biomediche  con  o  senza
parti da applicare). Il set di tecnologie a domicilio, personalizzato
in base alle indicazioni fornite dal  medico,  deve  essere  connesso
costantemente al sistema software che raccoglie i dati  dei  sensori,
li integra se necessario  con  altri  dati  sanitari  e  li  mette  a
disposizione degli operatori del servizio  di  Telemedicina  in  base
alle modalita' organizzative stabilite. I dati devono sempre comunque
essere registrati in locale presso il  paziente  e  resi  disponibili
all'occorrenza, per maggiore garanzia di  sicurezza.  Il  sistema  di
telemonitoraggio, che puo' essere integrato dal telecontrollo  medico
e affiancato  dal  teleconsulto  specialistico,  e'  sempre  inserito
all'interno del  sistema  di  Telemedicina  che  garantisce  comunque
l'erogazione delle  prestazioni  sanitarie  necessarie  al  paziente.
Obiettivo  del   telemonitoraggio   e'   il   controllo   nel   tempo
dell'andamento dei parametri rilevati, permettendo sia il rilevamento
di parametri con maggiore frequenza e uniformita' di quanto possibile
in precedenza, sia la minore necessita' per il paziente  di  eseguire
controlli ambulatoriali di persona.
    Telecontrollo medico: modalita' operativa della telemedicina  che
«consente il controllo a distanza del  paziente.  Tale  attivita'  e'
caratterizzata da una serie cadenzata di contatti con il medico,  che
pone sotto controllo l'andamento del quadro clinico, per mezzo  della
videochiamata in associazione con la  condivisione  di  dati  clinici
raccolti  presso  il  paziente,  sia  prima  che  durante  la  stessa
videochiamata. Questo per patologie gia' diagnosticate, in situazioni
che consentano, comunque, la conversione verso la visita di controllo
tradizionale in tempi consoni a garantire la sicurezza del paziente e
in ogni caso sempre sotto responsabilita' del medico  che  esegue  la
procedura.
    NOTA:   Il    telecontrollo    si    affianca    idealmente    al
telemonitoraggio: vanno personalizzati  sulle  esigenze  del  singolo
malato in funzione del quadro clinico  complessivo;  entrambi  devono
consentire l'integrazione dei dati,  sia  derivati  da  sensori,  sia
rilevati dal personale sanitario  o  segnalati  dal  paziente  o  dai
caregiver,  al  fine  di  renderli  disponibili  al   momento   della
esecuzione di tutti gli atti medici, in  presenza  o  da  remoto.  Il
telemonitoraggio e il telecontrollo  sono  incentrati  sul  malato  e
sulle sue necessita', piu' che non sulle singole specialita' mediche
Acronimi
 
=====================================================================
| Acronimo |                      Definizione                       |
+==========+========================================================+
|ADI       |Assistenza domiciliare integrata                        |
+----------+--------------------------------------------------------+
|Agenas    |Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali      |
+----------+--------------------------------------------------------+
|AGID      |Agenzia per l'Italia digitale                           |
+----------+--------------------------------------------------------+
|ASD       |Agenzia nazionale per la sanita' digitale               |
+----------+--------------------------------------------------------+
|DTD       |Dipartimento per la trasformazione digitale             |
+----------+--------------------------------------------------------+
|ECM       |Educazione continua in medicina                         |
+----------+--------------------------------------------------------+
|EDS       |Ecosistema dati sanitari                                |
+----------+--------------------------------------------------------+
|FHIR      |Fast healthcare interoperability resource               |
+----------+--------------------------------------------------------+
|FSE       |Fascicolo sanitario elettronico                         |
+----------+--------------------------------------------------------+
|ICT       |Information and communication technologies              |
+----------+--------------------------------------------------------+
|INT       |Infrastruttura nazionale di telemedicina                |
+----------+--------------------------------------------------------+
|IRT       |Infrastruttura regionale di telemedicina                |
+----------+--------------------------------------------------------+
|ITIL      |Information technology infrastructure library           |
+----------+--------------------------------------------------------+
|MMG       |Medico di medicina generale                             |
+----------+--------------------------------------------------------+
|PLS       |Pediatra di libera scelta                               |
+----------+--------------------------------------------------------+
|          |Piattaforma nazionale per la diffusione della           |
|PN-DT     |telemedicina (PNRR M6C2 sub-investimento 1.3.2.4)       |
+----------+--------------------------------------------------------+
|PNRR      |Piano nazionale di ripresa e resilienza                 |
+----------+--------------------------------------------------------+
|          |Piattaforma nazionale telemedicina (PNRR M6C1           |
|PNT       |sub-investimento 1.2.3.1)                               |
+----------+--------------------------------------------------------+
|PPP       |Partenariato pubblico privato                           |
+----------+--------------------------------------------------------+
|SLA       |Service level agreement                                 |
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