Apixaban è efficace nel ridurre il rischio di tromboembolia nei pazienti oncologici

Descrizione dello studio

• Nello studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, sono state valutate efficacia e sicurezza della somministrazione di apixaban (2,5 mg due volte al giorno) per la tromboprofilassi in pazienti oncologici ambulatoriali a rischio da intermedio ad alto di tromboembolia venosa (Khorana score ≥2) e che stavano iniziando la chemioterapia.
• L’esito primario di efficacia era la tromboembolia venosa documentata in modo oggettivo in un periodo di 180 giorni.
• Il principale esito di sicurezza era l’insorgenza di episodi di sanguinamento maggiore.
• Fonte di finanziamento: Canadian Institutes of Health Research; Bristol-Myers Squibb-Pfizer Alliance.

Risultati principali

• Nello studio, 574 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione e 563 sono stati inclusi nell’analisi per intention-to-treat modificata.
• Si sono verificati 12 episodi di tromboembolia venosa nei 288 pazienti (4,2%) del gruppo apixaban e in 28 nei 275 pazienti (10,2%) nel gruppo placebo (hazard ratio: 0,41; P<0,001).
• Nell’analisi per intention-to-treat modificata, il sanguinamento maggiore si è presentato in 10 pazienti (3,5%) nel gruppo apixaban e in 5 pazienti (1,8%) nel gruppo placebo (hazard ratio: 2,00; P=0,046).
• Nel corso del periodo di trattamento, sono stati osservati episodi di sanguinamento maggiore in 6 pazienti (2,1%) nel gruppo apixaban e in 3 pazienti (1,1%) nel gruppo placebo (hazard ratio: 1,89).

Limiti dello studio

• Non è possibile escludere bias legati ai diversi tipi di tumore inclusi nello studio.
• Non è stato possibile giungere a dati sul rischio specifici per singolo tumore o regime chemioterapico.
• I risultati relativi al sanguinamento non possono essere applicati a soggetti con disfunzione renale.

Perché è importante

• I pazienti oncologici hanno un rischio di tromboembolia venosa maggiore rispetto alla popolazione generale.
• La tromboprofilassi parenterale può ridurre il rischio ma non viene raccomandata anche a causa del rischio associato di sanguinamento.
• La profilassi con anticoagulanti orali diretti potrebbe essere vantaggiosa sotto diversi punti di vista, ma mancano dati certi sulla sua efficacia e sicurezza in questa popolazione.