Apalutamide più ADT prolungano la sopravvivenza nel tumore prostatico resistente alla castrazione

  • Smith MR & et al.
  • Eur Urol
  • 06/09/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Conclusioni

  • Secondo l’analisi finale della sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) dello studio SPARTAN, apalutamide più terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) determinano una riduzione del 22% del rischio di decesso dei pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione (castration-resistant prostate cancer, CRPC) non metastatico rispetto al placebo + ADT.

Perché è importante

  • I risultati confermano apalutamide come opzione standard di cura per i pazienti in questo quadro.

Disegno dello studio

  • Analisi finale della OS dello studio di fase 3, in doppio cieco SPARTAN.
  • 1.207 pazienti con CRPC non metastatico e tempo al raddoppio del PSA ≤10 mesi sono stati assegnati casualmente in rapporto 2:1 a ricevere ADT con apalutamide o placebo.
  • Dopo la rivelazione del trattamento, 76 pazienti nel gruppo placebo che non avevano subito progressione della malattia sono passati alla terapia con apalutamide in aperto (gruppo di crossover).
  • Finanziamento: Janssen Research & Development.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 52,0 mesi.
  • Apalutamide ha migliorato significativamente l’OS rispetto al placebo (mediana, 73,9 vs. 59,9 mesi);
    • HR=0,78 (P=0,016).
    • Il valore P ha superato il limite di O’Brien-Fleming prespecificato di 0,046, confermando il miglioramento statisticamente significativo della OS.
  • Apalutamide, rispetto al placebo, ha ridotto il rischio (HR) di:
    • avvio della chemioterapia, 0,63 (P=0,0002);
    • progressione sintomatica, 0,57 (P
    • progressione in base al PSA, 0,07 (P
    • progressione secondaria o decesso, 0,55 (P
  • Tassi di eventi avversi di grado 3-4:
    • apalutamide, 56%;
    • placebo, 36%;
    • gruppo di crossover, 38%.
  • Le tossicità più comuni osservate con apalutamide erano affaticamento, ipertensione, diarrea e cadute.

Limiti

  • Mancanza di comparatore attivo.