Analisi finale: abiraterone migliora la sopravvivenza nel tumore della prostata metastatico ad alto rischio

  • Fizazi K & et al.
  • Lancet Oncol
  • 12/04/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’analisi finale della sperimentazione LATITUDE conferma un vantaggio in termini di sopravvivenza nell’aggiunta di abiraterone acetato + prednisone alla terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) per il tumore della prostata sensibile alla castrazione metastatico (metastatic castration-sensitive prostate cancer, mCSPC) ad alto rischio, di nuova diagnosi.
  • Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.

Perché è importante

  • I risultati sottolineano l’importanza dell’introduzione precoce di abiraterone acetato più prednisone in aggiunta all’ADT nei pazienti ad alto rischio.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, randomizzata, in doppio cieco LATITUDE.
  • Analisi finale della sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) di 1.199 pazienti con CSPC metastatico ad alto rischio, di nuova diagnosi, assegnati casualmente ad ADT + abiraterone acetato + prednisone o ADT + placebo.
  • Il passaggio (crossover) ad abiraterone + prednisone era consentito nella fase di estensione in aperto dello studio (fino a 18 mesi).
  • Finanziamento: Janssen Research & Development.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 51,8 mesi.
  • La durata mediana del trattamento nel gruppo sottoposto a crossover era di 11,9 mesi.
  • Il gruppo trattato con abiraterone acetato ha ottenuto una OS mediana significativamente maggiore rispetto a quello trattato con placebo (53,3 vs. 36,5 mesi; HR: 0,66; P
  • Il tasso di eventi avversi di grado 3–4 era del 68% nel gruppo trattato con abiraterone acetato, 50% in quello trattato con placebo e 19% nel gruppo sottoposto a crossover; i più comuni erano ipertensione (21% vs. 10% vs. 4%) e ipokaliemia (12% vs. 2% vs. 2%).
  • Il tasso di eventi avversi gravi di grado 3–4 era rispettivamente del 27%, 20% e 4%.

Limiti

  • La diagnostica per immagini di prossima generazione non è stata utilizzata sistematicamente.