Analisi di sicurezza AIFA sui medicinali biosimilari


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Analisi di sicurezza AIFA sui medicinali biosimilari

L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica il documento “Medicinali biosimilari – Analisi di sicurezza”. Si tratta di un’analisi condotta, utilizzando gli strumenti della farmacovigilanza, sui dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall’impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia.

Il documento ha lo scopo di aiutare cittadini e operatori sanitari nell’utilizzo di tali medicinali, migliorando la comprensione sull’efficacia terapeutica e sulla possibilità di switch tra terapie con farmaci biologici, in modo da non perdere le opportunità che possono derivare dal loro impiego.

Sono fornite informazioni generali sui medicinali biosimilari, che comprendono elementi tratti dalla normativa vigente, indicazioni sullo stato autorizzativo e l’analisi delle segnalazioni di sospetta reazione avversa raccolte nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Le segnalazioni sono state elaborate secondo la loro gravità, sede anatomica, sintomi e segni clinici. L’andamento delle segnalazioni è stato valutato anche a livello di ogni singola Regione a fronte dei provvedimenti o linee di indirizzo adottati dalle stesse sulla prescrivibilità e l'erogazione dei medicinali biosimilari, facendo emergere una direzione comune nel recepire quanto indicato dal secondo position paper dell’AIFA.

È stato inserito anche un focus sui dati di farmacovigilanza condivisi a livello europeo e sulle evidenze scientifiche disponibili nella letteratura internazionale che confermano l'efficacia e la sicurezza dei medicinali biosimilari.

In conclusione i risultati di questo approfondimento sono perfettamente in linea con il profilo di sicurezza noto per tali farmaci; profilo che è valutato e condiviso a livello europeo tra tutti gli Stati Membri.

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