AIFA si muove contro l’emergenza Covid-19


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • L’agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha annunciato il 12 marzo la creazione di una unità di crisi dedicata all’emergenza Covid-19.
  • Nella stessa giornata, AIFA ha inoltre comunicato la partecipazione dell’Italia a due studi di fase 3 per valutare efficacia e sicurezza della molecola sperimentale remdesivir.

L’Unità di crisi

Quattro le linee di lavoro principali della nuova unità di crisi

  • Farmaci in uso “off label". Si lavora alla predisposizione dell’approvazione dei farmaci già identificati come utili contro Covid-19 e inseriti in clinica in protocolli che ne prevedono l’uso off-label. Tali farmaci verranno valutati dal Comitato Tecnico Scientifico (CTS).
  • Ricerca e sviluppo/accesso ai farmaci sperimentali. Si discuterà in CTS di studi clinici e usi compassionevoli di farmaci a base di remdevisir e tocilizumab.
  • Linea guida nazionale di management. AIFA parteciperà all’elaborazione del documento assieme a Protezione Civile (CTS) e INMI Lazzaro Spallanzani.
  • Contrasto alle carenze di medicinali a livello ospedaliero. AIFA è impegnata nel far rispettare la regolarità delle forniture di farmaci ospedalieri utilizzati durante l’emergenza e nel facilitare l’importazione di prodotti critici.  

Gli studi clinici

  • Due studi di fase 3 per determinare efficacia e sicurezza di remdesivir in adulti con diagnosi di Covid-19 ricoverati in ospedale.
  • Studi promossi da Gilead Science, produttrice del farmaco.
  • La molecola sperimentale remdesivir non è attualmente approvata per uso terapeutico e viene fornito per uso compassionevole a pazienti con Covid-19 gravi e senza alternative farmacologiche valide.
  • Centri inizialmente coinvolti negli studi: Ospedale Sacco di Milano, Policlinico di Pavia, Azienda Ospedaliera di Padova, Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma e Istituto Nazionale di Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma.
  • Sul tavolo, ma ancora in attesa della conclusione dei necessari passaggi istituzionali, anche la valutazione prospettica di tocilizumab in un gruppo di pazienti affetti da Covid-19, che vedrà protagonisti alcuni istituti clinici e di ricerca italiani.

Perché è importante

  • Attualmente non sono disponibili terapie efficaci approvate per contrastare Covid-19.
  • La creazione di una Unità di crisi permetterà anche di mantenere monitorata la disponibilità di alcuni farmaci che oggi sono utilizzati off-label in pazienti con Covid-19.