AIDS 2022 — Il regime bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide si rivela promettente nella coinfezione da HIV/HBV

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Conclusioni

  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) sono un’opzione terapeutica di prima linea sicura ed efficace per la coinfezione da HIV/virus dell’epatite B (hepatitis B virus, HBV).

Perché è importante

  • Circa l’8% dei pazienti con HIV presenta un’infezione cronica da HBV, con tassi di coinfezione da HIV/HBV che arrivano al 25% in aree endemiche per entrambe le infezioni.
  • Alla maggior parte dei pazienti con coinfezione da HIV/HBV è raccomandata una terapia antiretrovirale contenente tenofovir; mancano studi randomizzati che confrontino tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e TAF in pazienti naïve al trattamento.

Disegno dello studio

  • Nella sperimentazione di fase 3, multicentrica ALLIANCE 243 pazienti adulti con coinfezione da HIV/HBV (RNA da HIV-1 ≥500 copie/ml e DNA da HBV ≥2.000 UI/ml) naïve al trattamento per entrambi i virus sono stati assegnati casualmente (rapporto 1:1) a ricevere dolutegravir + F/TDF (DTG + F/TDF) o B/F/TAF (con placebo).
  • Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti con conta di RNA da HIV-1 <50 copie/ml (algoritmo FDA Snapshot) e livelli plasmatici di DNA da HBV <29 UI/ml (analisi mancante=fallimento [missing=failure]) alla settimana 48.
  • Finanziamento: Gilead Sciences.

Risultati principali

  • Il 95% dei pazienti nel gruppo trattato con B/F/TAF ha ottenuto una conta di RNA da HIV-1 <50 copie/ml rispetto al 91% nel gruppo trattato con DTG + F/TDF (P=0,21).
  • Sono stati rilevati livelli di DNA da HBV <29 UI/ml in una percentuale significativamente maggiore di pazienti del gruppo trattato con B/F/TAF rispetto al gruppo trattato con DTG + F/TDF (63% vs. 43,4%; P=0,0023).
  • Il gruppo trattato con B/F/TAF ha evidenziato valori numericamente maggiori di perdita dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBV surface antigen, HBsAg) (12,6% vs. 5,8%), perdita dell’antigene envelope dell’HBV (HBV envelope antigen, HBeAg) (25,6% vs. 14,4%), sieroconversione di HBeAg (23,3% vs. 11,3%) e normalizzazione dell’alanina aminotransferasi (73,3% vs. 55,3%) rispetto al gruppo trattato con DTG + F/TDF.
  • In ciascun gruppo sono stati osservati 12 eventi avversi emergenti dal trattamento (treatment-emergent adverse event, TEAE) gravi.
  • Solo un TEAE grave è risultato correlato al farmaco dello studio nel gruppo trattato con B/F/TAF rispetto a nessuno nel gruppo trattato con DTG + F/TDF.

Limiti

  • La popolazione dello studio era prevalentemente asiatica.

 

Il commento degli esperti
“La sperimentazione ALLIANCE continuerà fino alla settimana 96 per determinare gli esiti di sicurezza e di efficacia a lungo termine. Tali esiti a lungo termine sono davvero importanti, in particolare per l’epatite B”, ha affermato l’autrice dello studio, la Dott.ssa Anchalee Avihingsanon, PhD, durante una conferenza stampa con i media.