Conclusioni
- Icosapent etile ha ridotto in modo significativo importanti eventi cardiovascolari del 25% rispetto al placebo.
Perché è importante
- Icosapent etile era noto per ridurre i livelli di trigliceridi, ma non era chiaro se ciò si traducesse in ridotti eventi ischemici.
Disegno dello studio
- Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco controllata con placebo.
- Pazienti con malattia cardiovascolare o con diabete e altri fattori di rischio, in terapia con statine, con livelli di trigliceridi a digiuno pari a 135-499 mg per decilitro (1,52-5,63 mmol per litro) e un livello di lipoproteine a bassa densità (LDL) pari a 41-100 mg per decilitro (1,06-2,59 mmol/l).
- I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 2 g di icosapent etile due volte al giorno (dose totale giornaliera: 4 g) o un placebo.
- L'endpoint primario era un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM) non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica, o angina instabile.
Risultati principali
- 8179 pazienti sono stati arruolati e seguiti per una media di 4,9 anni.
- L'evento endpoint primario è insorto nel 17,2% dei pazienti nel gruppo icosapent etile rispetto al 22,0% per il placebo HR (LC al 95%) = 0,75 (0,68-0,83) (P
- Gli endpoint ischemici aggiuntivi erano significativamente inferiori nel gruppo icosapent etile, compreso il tasso di morte cardiovascolare HR (LC al 95%) = 0,80 (0,66-0,98) (P=0,03).
- Per quanto concerne la dimensione dell'effetto, icosapent etile ha ridotto il tasso di importanti eventi cardiovascolari del 25%, compresa una riduzione del 20% della morte per cause cardiovascolari, una riduzione del 31% degli IM e una riduzione del 28% degli ictus.
Limiti
- Scarso utilizzo di ezetimibe o inibitori di PCSK9.
Commento degli esperti
- "REDUCE-IT sostiene la posizione che Icosapent etile è sicuro, ben tollerato e riduce la probabilità di eventi cardiovascolari nei pazienti con ipertrigliceridemia ad alto rischio, stabile, che assumono la terapia con statine basata su evidenze. A differenza di altri farmaci che hanno dimostrato di essere efficaci come aggiunte alle statine, sembra operare attraverso un meccanismo non correlato alla sovraregolazione dell'espressione del recettore dell'LDL". — Dott. Carl Orringer, University of Miami.
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