Aggiornamento sulla carenza delle specialità medicinali a base di Interferone alfa 2A e 2B e delle loro rispettive forme pegilate


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Aggiornamento sulla carenza delle specialità medicinali a base di Interferone alfa 2A e 2B e delle loro rispettive forme pegilate

L’AIFA desidera fornire informazioni sulla cessata commercializzazione, o futura cessazione della commercializzazione, delle specialità medicinali a base di interferone alfa 2a e 2b (Roferon-A e Intron A) e delle rispettive forme PEGilate (Pegasys e PegIntron) a seguito di decisioni unilaterali da parte delle aziende.

Al fine di ridurre i disagi per i pazienti, oltre ad aver attivato un dialogo costante con le aziende Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), l’Agenzia ha avviato un approfondimento mediante la revisione delle principali Linee Guida nazionali e internazionali e la collaborazione con le società scientifiche maggiormente rappresentative per valutare l’attuale utilizzo clinico dei farmaci in oggetto e la disponibilità di alternative terapeutiche, informando la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) con l’obiettivo di individuare una soluzione condivisa a livello europeo.

Indicazioni e aree terapeutiche di maggiore interesse

Le indicazioni di utilizzo dei farmaci a base di interferone alfa 2a e 2b e delle rispettive forme PEGilate sono numerose: alcune di queste sono autorizzate (riportate nei Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti), altre sono consentite ai sensi della Legge 648 del 1996, mentre altre ancora non sono autorizzate, ma risultano essere largamente consolidate nella pratica clinica (off-label). Attualmente le aree terapeutiche di maggiore interesse sono quella infettivologica, ematologica e oftalmologica.

La valutazione delle opzioni terapeutiche alternative ha permesso di identificare, nella maggior parte degli utilizzi, trattamenti caratterizzati da un migliore rapporto beneficio/rischio e, quindi, di prima scelta rispetto agli interferoni alfa. Tuttavia, la terapia con interferone alfa rimane raccomandata per alcune sottopopolazioni di pazienti, quali ad esempio le donne in gravidanza con diagnosi di trombocitemia essenziale o di leucemia mieloide cronica e i bambini con età compresa dai 3 agli 11 anni affetti da epatite cronica C, qualora il trattamento non sia  procrastinabile.

Motivi e tempestiche della carenza:

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