Aggiornamento sulla carenza del farmaco Ongentys


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Aggiornamento sulla carenza del farmaco Ongentys

L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Ongentys , nella formulazione in capsule rigide da 50 mg AIC 044932034

Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura

Il farmaco, contenente il principio attivo opicapone, appartiene alla classe dei farmaci anti-parkinson e altri agenti dopaminergici ed è impiegato per il trattamento della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento ad essa associati. L’uso di Ongentys è destinato agli adulti che già assumono medicinali contenenti levodopa e inibitori della DOPA decarbossilasi. Questo farmaco potenzia gli effetti della levodopa e aiuta a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Ongentys  è l’azienda farmaceutica Bial Portela & Cª., S.A. che lo commercializza in Italia, Spagna, Germania, Regno Unito e Portogallo.

Motivi e tempistiche della carenza

Bial Portela & Cª., S.A. ha comunicato all’AIFA lo stato di carenza di Ongentys , indicando come motivo della carenza i problemi produttivi che hanno riguardato il sito di produzione del principio attivo e come date presunte di inizio e fine della carenza rispettivamente il 15 novembre e il 15 gennaio 2020.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

Al fine di tutelare la salute pubblica, in considerazione del fatto che la carenza riguarda anche gli altri Paesi in cui Ongentys  è commercializzato e che in Italia non sono autorizzati farmaci con lo stesso principio attivo, l’AIFA ha disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutte le confezioni del medicinale, per garantire la disponibilità di quantitativi sufficienti a rispondere alle esigenze di cura di tutti i pazienti (Determina AIFA 1635/2019).

Ogni aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Ongentys  sarà tempestivamente reso disponibile sul sito web dell’AIFA, nella sezione “Comunicazioni AIFA su farmaci carenti”.

Leggere la Determina AIFA 1635/2019 in allegato

Pubblicato il: 31 ottobre 2019

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