Aggiornamento sulla carenza del farmaco Mitomycin-C


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Aggiornamento sulla carenza del farmaco Mitomycin-C

L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Mitomycin-C , nelle formulazioni da 1 flaconcino contenente 10 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 016766026) e 40 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 016766040).

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Mitomycin-C  è l’azienda farmaceutica Kyowa Kirin Holdings B.V., che lo commercializza in Italia tramite il rappresentante legale Kyowa Kirin srl.

In data 08/10/2019 Kyowa Kirin srl ha comunicato all’AIFA il ritiro volontario dal mercato di Mitomycin-C  (da 10 e 40 mg) a causa di problemi produttivi; pertanto, il medicinale non è attualmente disponibile.

Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura

Il farmaco è utilizzato in ambito ospedaliero e contiene il principio attivo mitomicina C, che è un antitumorale della classe degli antibiotici ed è raccomandato nel trattamento di alcuni tipi di neoplasie sia da solo, sia associato con altri medicinali o dopo che il protocollo terapeutico di prima scelta abbia fallito.

In Belgio, Spagna, Francia, Gran Bretagna, Irlanda e Italia sono commercializzate le confezioni con unità posologiche da 10 mg; in Spagna, Francia, Gran Bretagna, Irlanda, Portogallo e Italia sono commercializzate le confezioni con unità posologiche da 40 mg.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

L’AIFA è in costante contatto con altri titolari di AIC di medicinali equivalenti, al fine di verificare la possibilità di rendere disponibili sul mercato nel più breve tempo possibile alternative terapeutiche in grado di rispondere ai bisogni dei pazienti.

In questa situazione di scarsa disponibilità di medicinali a base di mitomicina, l’AIFA rilascia alle strutture sanitarie l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero.

Ogni ulteriore aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Mitomycin-C  sarà tempestivamente reso disponibile nel sito web dell’AIFA, nella sezione “Comunicazioni AIFA su farmaci carenti”.

Recapiti dell’azienda farmaceutica

Per le richieste di informazioni da rivolgere all’azienda farmaceutica Kyowa Kirin srl, è possibile contattare il numero telefonico 02 92169424

Pubblicato il: 31 ottobre 2019

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