Aggiornamento sulla carenza del farmaco Bleoprim


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Aggiornamento sulla carenza del farmaco Bleoprim

L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Bleoprim , nella formulazione da 1 flaconcino contenente 15 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 022395026).

Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura

Il farmaco, contenente il principio attivo bleomicina solfato, appartiene alla classe degli antibiotici citotossici ed è impiegato ad uso ospedaliero per la cura del cancro, viene usato negli adulti per inibire la divisione e la crescita delle cellule (tumorali), ostacolando la crescita del tumore in alcuni tessuti, in particolare la pelle. Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Bleoprim  è l’azienda farmaceutica Sanofi S.p.A. che lo commercializza in Italia, Belgio, Francia, Marocco, Tunisia, Algeria e Libia.

Motivi e tempistiche della carenza

Sanofi S.p.A. ha comunicato all’AIFA lo stato di carenza di Bleoprim  lo scorso mese di maggio 2019 in quanto, a seguito dei controlli analitici effettuati di routine, non ha potuto rilasciare alcuni lotti sul mercato per confermate problematiche produttive. Di conseguenza, secondo quanto dichiarato dall’azienda, il sito di produzione Nippon Kayaku situato in Giappone e unico fornitore di Bleoprim  in possesso di registrazione, sta riscontrando difficoltà a fare fronte all’elevata richiesta di mercato del medicinale in tutti i Paesi in cui esso è commercializzato.

In comunicazioni successive, il titolare AIC ha specificato che, a causa dei ritardi di produzione e fornitura da parte del sito di produzione giapponese e all’elevata richiesta di mercato, la situazione di forniture discontinue/carenza probabilmente si protrarrà per un lungo periodo di tempo.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

L’AIFA e Sanofi S.p.A sono in costante contatto per poter garantire una parziale evasione degli ordini e raggiungere la massima capillarità nella distribuzione del prodotto su tutto il territorio nazionale. Stanno pertanto condividendo un piano di allocazione ottimale delle scorte attualmente disponibili, secondo un una serie di azioni che permetteranno:

    una prima fornitura, seppur ridotta, alle strutture che hanno già effettuato gli ordini;
    l’accantonamento di circa 6.500 confezioni per coprire in parte le richieste previste fino a fine agosto 2019;
    il mantenimento di un piccolo stock per le emergenze (circa 300 confezioni).

Inoltre, l’Agenzia e l’azienda farmaceutica hanno concordato di procedere a:

    verificare l’effettivo fabbisogno presso le singole strutture ospedaliere;
    valutare la possibilità di importare medicinali analoghi a base di bleomicina commercializzati all’estero.

Ogni aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Bleoprim  sarà tempestivamente reso disponibile sul sito web dell’AIFA, nella sezione “Farmaci carenti”.

Informazioni per gli operatori sanitari

In questa fase si ritiene fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per una razionalizzazione dell’uso del medicinale che consenta di riservarne l’utilizzo ai soli casi in cui la bleomicina sia considerata essenziale o per garantire la continuità delle terapie già in corso. A tal proposito, Sanofi S.p.A ha già inviato una nota informativa a tutti gli operatori sanitari.

È importante che gli operatori sanitari interessati (farmacisti ospedalieri, medici che hanno in cura i pazienti) si scambino informazioni per poter programmare al meglio le terapie in corso e le terapie naive.

Informazioni per le strutture sanitarie

Per sopperire alla temporanea irreperibilità di un farmaco sul territorio nazionale e per eventuali scorte di reparto, l’Agenzia Italiana del Farmaco autorizza le strutture sanitarie che ne facciano richiesta all’importazione di analogo prodotto registrato all’estero (per maggiori dettagli si invita a consultare la sezione “Farmaci carenti” del sito AIFA). L’Ufficio Qualità dei Prodotti – raggiungibile al numero telefonico 06 59784672 e via e-mail all’indirizzo qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it – è a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione.

Si invitano tutte le strutture sanitarie che avessero già attivato una richiesta di importazione di bleomicina dall’estero e che avessero già ricevuto eventuali scorte, a darne tempestiva comunicazione all’AIFA e alla Sanofi S.p.A. così da monitorare in tempo reale l’allocazione delle confezioni su tutto il territorio nazionale ai fini di un loro razionale piano di gestione.

Informazioni per i pazienti

Bleoprim  è un medicinale erogato esclusivamente dalle strutture sanitarie. Se attualmente stai seguendo una terapia con questo farmaco, parla con il tuo medico curante e segui le indicazioni che ti fornirà.

Recapiti dell’azienda farmaceutica

Per le richieste di informazioni da rivolgere all’azienda farmaceutica Sanofi S.p.A. è possibile contattare i seguenti recapiti telefonici: 800 103330 (grossisti e farmacie), 800 216644 (ospedali e strutture pubbliche), 800 536389 (informazioni medico-scientifiche).

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