Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope

  • Antonello Viti De Angelis
  • Notizie Mediche - VDA Net
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Ministero della Salute

Decreto 29 luglio 2022 - Gazzetta Ufficiale n.249 del 24 ottobre 2022

Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione  delle  sostanze stupefacenti e psicotrope di cui  al  decreto  del  Presidente  della Repubblica 9 ottobre 1990,  n.  309,  e  successive  modificazioni  e integrazioni. Inserimento nella Tabella I della  sostanza  tramadolo. Inserimento del  tramadolo  tra  i  medicinali  di  cui  all'allegato III-bis e nella tabella dei medicinali  sezione  A.  Inserimento  del tramadolo nella tabella dei medicinali sezione  D  «COMPOSIZIONI  per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale»
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
 
  Visti gli articoli 2, 13 e 14, 43  comma  4-bis,  del  decreto  del
Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,  e  successive
modificazioni  recante:  «Testo  unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati  di  tossicodipendenza»,  di
seguito denominato «testo unico»;
  Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti  e  psicotrope
in cinque tabelle denominate Tabella I, II, III e IV  e  Tabella  dei
medicinali, suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B,
C, D ed E, dove sono  distribuiti  i  medicinali  in  conformita'  ai
criteri per la formazione delle Tabelle di cui all'art. 14 del  testo
unico,  e  l'allegato  III-bis,  che   include   i   medicinali   che
usufruiscono di modalita' prescrittive semplificate  per  la  terapia
del dolore;
  Visto, in particolare, l'art. 14, comma 1, lettere a),  e)  ed  h),
concernente i criteri di formazione della Tabella I e  della  Tabella
dei medicinali, sezione A e sezione D;
  Vista la legge 15 marzo  2010,  n.  38,  recante  disposizioni  per
garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore;
  Considerato che la sostanza tramadolo e' un oppioide sintetico, che
costituisce il  principio  attivo  di  farmaci  antidolorifici  della
classe degli oppioidi, che ad oggi non e' presente nelle  tabelle  di
cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990;
  Tenuto conto che le specialita' medicinali per uso umano e per  uso
veterinario  in  commercio  a  base  di  tramadolo   riportano   come
indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di  media  e
grave intensita', quali dolore  post-chirurgico,  dolore  da  traumi,
dolore di pertinenza oncologica e che sono presenti anche  medicinali
contenenti tramadolo in associazione con  altre  sostanze,  quali  il
paracetamolo, per il trattamento del dolore acuto moderato;
  Tenuto conto che al termine del 41° incontro dell'Expert  Committee
on Drug Dependence (ECDD), che si e' tenuto a Ginevra dal  12  al  16
novembre 2018, e' stata espressa la raccomandazione di  tenere  sotto
sorveglianza i medicinali a base di tramadolo;
  Viste le note prot. SNAP 8/19 del 4 aprile 2019 e SNAP 28/19 del 17
settembre 2019 pervenute da parte dell'Unita'  di  coordinamento  del
Sistema nazionale  di  allerta  precoce  del  Dipartimento  politiche
antidroga della Presidenza del Consiglio dei ministri, concernenti le
allerte di  II  grado  relative  a  quattro  casi  di  intossicazione
associati al consumo di tramadolo (di cui tre in  soggetti  abusatori
di nuove sostanze psicoattive) sul territorio nazionale, nel  periodo
luglio 2018 - aprile 2019;
  Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),  in  seguito
al parere della Commissione tecnico scientifica (CTS) espresso  nella
seduta dell'11-13 marzo 2020, ha disposto per i  titolari  di  A.I.C.
che tutti i medicinali dispensabili al pubblico, con esclusione delle
confezioni ad esclusivo uso ospedaliero, contenenti  un  oppioide  in
qualsiasi forma farmaceutica, devono indicare sull'etichetta esterna,
in modo ben  visibile,  le  seguenti  informazioni  racchiuse  in  un
rettangolo dal bordo di colore  rosso,  come  descritto  in  seguito:
«Contiene oppioide. Puo' dare dipendenza.»;
  Acquisito il parere dell'Istituto superiore di  sanita',  reso  con
note  del  4  agosto  2020  e  del  23  dicembre   2021,   favorevole
all'inclusione del tramadolo nella Tabella I del testo unico  nonche'
all'inclusione del tramadolo tra i  medicinali  di  cui  all'allegato
III-bis del decreto del Presidente della Repubblica  n.  309/90,  con
inserimento  del  tramadolo  nella  sezione  A  della   Tabella   dei
medicinali, e del tramadolo composizioni per somministrazioni ad  uso
diverso da quello parenterale nella sezione D della medesima tabella,
contrassegnati con doppio asterisco  (**),  relativo  alle  modalita'
prescrittive semplificate nella terapia del dolore;
  Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', sezione  V,
espresso nelle sedute del 10 novembre 2020  e  del  12  aprile  2022,
favorevole all'inclusione del tramadolo nella  Tabella  I  del  testo
unico nonche' all'inclusione del tramadolo tra i  medicinali  di  cui
all'allegato III-bis del decreto del Presidente della  Repubblica  n.
309/1990, con inserimento del tramadolo nella sezione A della Tabella
dei medicinali, e del tramadolo composizioni per somministrazioni  ad
uso diverso da quello parenterale  nella  sezione  D  della  medesima
tabella, contrassegnati con  doppio  asterisco  (**),  relativo  alle
modalita' prescrittive semplificate nella terapia del dolore;
  Ritenuto di dover  procedere  all'inclusione  del  tramadolo  nella
Tabella I del testo unico, a tutela dell'accesso alle  cure  e  della
salute pubblica, anche in considerazione dei casi di intossicazione e
sequestri segnalati sul territorio nazionale  nonche'  all'inclusione
del tramadolo nell'elenco dei medicinali di cui all'allegato  III-bis
e all'aggiornamento della Tabella dei medicinali sezione A e  sezione
D;
  Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con nota del
24 febbraio 2022, ha  ritenuto  di  dover  prevedere  una  tempistica
adeguata  all'implementazione  delle  misure  correlate  alla   nuova
classificazione del tramadolo da parte delle aziende interessate, per
evitare possibili carenze  dovute  a  ritardi  nell'applicazione  del
presente decreto;
 
                              Decreta:
 
                               Art. 1

 
  1. Nella Tabella I del decreto del Presidente  della  Repubblica  9
ottobre 1990,  n.  309,  e  successive  modificazioni,  e'  inserita,
secondo  l'ordine  alfabetico,  la   seguente   sostanza:   Tramadolo
(denominazione comune).

                               Art. 2
 
  1.  Nell'allegato  III-bis  del  decreto   del   Presidente   della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,  e  successive  modificazioni,  e'
inserito, secondo l'ordine alfabetico, il «Tramadolo».
  2. Nella  Tabella  dei  medicinali,  sezione  A,  del  decreto  del
Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,  e  successive
modificazioni, e' inserito, contrassegnato con doppio asterisco (**),
che indica i medicinali  inclusi  nell'allegato  III-bis,  utilizzati
nella  terapia  del   dolore,   secondo   l'ordine   alfabetico,   il
«Tramadolo**».
  3. Nella  Tabella  dei  medicinali,  sezione  D,  del  decreto  del
Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,  e  successive
modificazioni, e' inserito, contrassegnato con doppio asterisco (**),
che indica i medicinali  inclusi  nell'allegato  III-bis,  utilizzati
nella  terapia  del   dolore,   nella   sezione   «Composizioni   per
somministrazioni ad  uso  diverso  da  quello  parenterale»,  secondo
l'ordine alfabetico, il «Tramadolo**».

                               Art. 3
 
  1. I soggetti autorizzati alla produzione, impiego, distribuzione e
dispensazione di tramadolo e medicinali umani e veterinari (a base di
tramadolo) sono tenuti ad attuare  tutte  le  misure  previste  dalla
normativa vigente per le sostanze tabellate, in conformita' a  quanto
stabilito  nel  presente  decreto,  entro  il  termine  di  mesi  sei
dall'entrata in vigore del presente decreto.
  Il  presente  decreto  entra  in  vigore  il  quindicesimo   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.
    Roma, 29 luglio 2022
 
                                                Il Ministro: Speranza

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