Aggiornamento della nota AIFA 99 di cui alla determina AIFA n.1025/2021 del 6 settembre 2021

  • Antonello Viti De Angelis
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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 10 gennaio 2022

Aggiornamento della nota AIFA  99  di  cui  alla  determina  AIFA  n.1025/2021 del 6 settembre 2021. (Determina n. DG 02/2022)

Gazzetta Ufficiale n.08 del 12 gennaio 2022
 
                        IL DIRETTORE GENERALE
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento  dell'Agenzia  italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze,  recante  «Modifica  al  regolamento  e  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011,  n.  98,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e  con  delibera  3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del  decreto  20
settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con  il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e  delle
finanze, della cui pubblicazione nel proprio  sito  istituzionale  e'
stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
Serie generale, del 17 giugno 2016, n. 140;
  Visto il decreto legislativo  30  marzo  2001,  n.  165,  rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del  lavoro  alle  dipendenze  delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
  Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia  italiana  del  farmaco   ed   il   relativo   contratto
individuale  di  lavoro  sottoscritto  in  data  2  marzo  2020,  con
decorrenza in pari data;
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
  Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n.  323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425,  il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia  conforme  alle  condizioni  e
limitazioni previste dai provvedimenti della  Commissione  unica  del
farmaco.
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  di  attuazione
della direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di  modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali  per  uso
umano;
  Vista la determina AIFA del 29 ottobre  2004  («Note  AIFA  2004  -
Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  4  novembre  2004,
Serie generale, n. 259;
  Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007  («Note  AIFA  2006-2007
per  l'uso  appropriato  dei  farmaci»),  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,  n.  7,  del  10
gennaio 2007, Supplemento ordinario n. 6;
  Visti   i   pareri   espressi    dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle sedute del 5-7 giugno 2019,
del 1° ottobre 2019 e del 14-16 ottobre 2019 e le  precisazioni  rese
dalla predetta Commissione nella seduta straordinaria del  26  luglio
2021;
  Vista  la  determina  AIFA  n.  1025/2021  del  6  settembre  2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,  Serie
generale, n. 218 dell'11 settembre 2021, recante «Aggiornamento della
Nota AIFA 99 di cui alla determina AIFA n.  965/2021  del  12  agosto
2021, relativa alla prescrizione, a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale, della terapia inalatoria di mantenimento con  LABA,  LAMA,
ICS  e  relative  associazioni  precostituite  (LABA/ICS,  LABA/LAMA,
LABA/LAMA/ICS) nei pazienti con BPCO»;
  Visto il parere della Commissione  tecnico-scientifica  reso  nella
seduta straordinaria del 19, 22  e  24  novembre  2021,  con  cui  la
predetta si e' espressa modificando la nota;
  Vista la determina AIFA HTA n. 02/2022 del 10 gennaio 2022, recante
«Riclassificazione di specialita' medicinali ai  sensi  dell'art.  8,
comma 10, della legge  24  dicembre  1993,  n.  537»  e  relativa  al
medicinale     TRIXEO      AEROSPHERE      (formoterolo      fumarato
diidrato/glicopirronio/budesonide);
  Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla  luce  delle  attuali
informazioni tecnico-scientifiche, per le motivazioni di cui sopra  e
secondo la metodologia descritta adella determina AIFA  n.  1025/2021
del 6 settembre 2021, che sostituisce, aggiornandolo, l'attuale  Nota
AIFA 99;
 
                             Determina:
 
                               Art. 1

 
  L'allegato al presente  provvedimento,  che  ne  costituisce  parte
integrante e sostanziale, sostituisce il testo della  nota  AIFA  99,
annesso sub voce «Allegato» alla determina AIFA n.  1025/2021  del  6
settembre 2021, nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana,
Serie generale, n. 218 dell'11 settembre 2021.

                               Art. 2
 
  La presente determina ha effetto dal  giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 10 gennaio 2022
 
                                      Il direttore generale: Magrini  

Allegato -  NOTA  AIFA  n.  99  per  la  prescrizione  della  terapia
inalatoria  di  mantenimento  con  LABA,   LAMA,   ICS   e   relative
associazioni precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA,  LABA/LAMA/ICS)  nei
pazienti con BPCO.
 
Parte di provvedimento in formato grafico (Inserito nel file PDF)

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