Aggiornamento della nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA n.191/2022 del 6 maggio 2022

  • Antonello Viti De Angelis
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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Determina del 01 dicembre 2022

Aggiornamento della nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA  n.191/2022 del 6 maggio 2022 (Determina n. DG/560/2022)

Gazzetta Ufficiale n.286 del 07 dicembre 2022
 
                        IL DIRETTORE GENERALE
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il  comma  33,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  emanato  a  norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto  n.
53 del Ministero della salute di  concerto  con  i  Ministri  per  la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
pubblicato sul  sito  istituzionale  dell'Agenzia  (comunicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
  Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n.  323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425,  il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia  conforme  alle  condizioni  e
limitazioni previste dai provvedimenti della  Commissione  unica  del
farmaco;
  Visto il  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano»;
  Vista la determina AIFA del 29  ottobre  2004  «Note  AIFA  2004  -
Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  4  novembre  2004,
Serie generale, n. 259;
  Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale -  n.  7  del  10  gennaio
2007, Supplemento ordinario n. 6;
  Vista  la  determina  AIFA  n.  191/2022  del  6  maggio  2022   di
«Aggiornamento della nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA  n.  457
del 16  aprile  2020»,  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 114 del 17 maggio 2022;
  Considerato   il   parere   reso   dalla   Commissione   consultiva
tecnico-scientifica nella sua seduta del 6-8 giugno 2022;
  Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla  luce  delle  attuali
informazioni tecnico-scientifiche, per le motivazioni di cui sopra  e
secondo  la  metodologia  descritta   nell'allegato   alla   presente
determina,  che  costituisce  parte  integrante  e  sostanziale   del
provvedimento, alla modifica dell'allegato alla determina AIFA n. 191
del 6 maggio 2022, che  sostituisce,  aggiornandolo,  l'attuale  nota
AIFA 13;
 
                             Determina:
 
                               Art. 1
 
 
                        Aggiornamento nota 13
 
  L'allegato al presente  provvedimento,  che  ne  costituisce  parte
integrante e sostanziale, sostituisce il testo della  nota  AIFA  13,
annesso alla determina AIFA n. 191  del  6  maggio  2022,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 114 del 17 maggio 2022.

                               Art. 2
 
 
                         Disposizioni finali
 
  La presente determina ha effetto dal  giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 1° dicembre 2022
 
                                       Il direttore generale: Magrini

                                                  Allegato 1
 
Parte di provvedimento in formato grafico (Scaricare a fondo pagina)

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