Aggiornamento della Nota 65 di cui alla determina n. 354/2018 del 2 marzo 2018

  • Antonello Viti De Angelis
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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Determina del 15 settembre 2022

Aggiornamento della Nota 65 di cui alla determina n. 354/2018 del 2 marzo 2018. (Determina n. DG/399/2022)

Gazzetta Ufficiale n.232 del 04 ottobre 2022
 
                        IL DIRETTORE GENERALE
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il  comma  33,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  emanato  a  norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto  n.
53 del Ministero della salute di  concerto  con  i  Ministri  per  la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia  (comunicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
  Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n.  323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425,  il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia  conforme  alle  condizioni  e
limitazioni previste dai provvedimenti della  Commissione  unica  del
farmaco;
  Visto il  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano»;
  Vista la determina AIFA del 29  ottobre  2004  «Note  AIFA  2004  -
Revisione delle note CUF», pubblicata nel Supplemento ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4  novembre  2004  -
Serie generale - n. 259;
  Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale -  n.  7  del  10  gennaio
2007, Supplemento ordinario n. 6;
  Vista  la  determina  AIFA  n.  354/2018  del  2  marzo   2018   di
«Aggiornamento della Nota 65 di cui alla determina  4  gennaio  2007:
"Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci" e contestuale
modifica, per le  specialita'  medicinali  inserite  in  Nota,  delle
condizioni e modalita' di impiego di cui all'allegato 2 e  successive
modifiche, alla determina 29 ottobre  2004  -  PHT  Prontuario  della
distribuzione diretta», pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 56 dell'8 marzo 2018;
  Considerati   i   pareri   resi   dalla   Commissione    consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella sua seduta  del  6-8  giugno  2022  e
nella sua seduta del 4-6 luglio 2022,  con  cui  si  e'  ritenuto  di
aggiornare il testo della Nota AIFA 65;
  Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla  luce  delle  attuali
informazioni tecnico-scientifiche e delle motivazioni rese nei pareri
della CTS sopra richiamati, all'aggiornamento della Nota  65  tramite
la modifica del relativo allegato, che costituisce parte integrante e
sostanziale della determina AIFA n. 354/2018 del 2 marzo 2018;
 
                             Determina:
 
                               Art. 1
 
                        Aggiornamento Nota 65

 
  L'allegato al presente  provvedimento,  di  cui  costituisce  parte
integrante e sostanziale, sostituisce il testo della  Nota  AIFA  65,
annesso alla determina AIFA n. 354/2018 del 2 marzo 2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 56 dell'8 marzo 2018.

                               Art. 2
 
                         Disposizioni finali

 
  La presente determina ha effetto dal  giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 15 settembre 2022
 
                                       Il direttore generale: Magrini

                                                             Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico (in formato PDF a fondo pagina)
 
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