Aggiornamento della FDA dell’etichetta di axicabtagene ciloleucel: profilassi steroidea per gestire la sindrome da rilascio di citochine

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense aggiorna l’etichetta di axicabtagene ciloleucel per includere i nuovi dati sull’uso della profilassi corticosteroidea per gestire la sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS).

Punti salienti

  • Axicabtagene ciloleucel è una terapia a base di cellule T con recettore chimerico antigenico (chimeric antigen receptor, CAR) indicata per il trattamento di adulti affetti da linfoma a grandi cellule B (large B-cell lymphoma, LBCL) recidivante o refrattario dopo 2 o più linee di terapia sistemica.
  • L’etichetta del farmaco contiene già un’avvertenza in riquadro nero che mette in evidenza la CRS come complicanza potenzialmente fatale.
  • L’etichetta aggiornata consiglia ai medici di valutare l’uso di profilassi corticosteroidea per ritardare l’esordio e ridurre la durata della CRS, ma solo dopo aver soppesato attentamente i benefici e i rischi.
  • Tuttavia l’etichetta avverte inoltre che la profilassi corticosteroidea può causare un grado maggiore di tossicità neurologiche o un prolungamento delle tossicità neurologiche.
  • L’aggiornamento si basa sui dati di una coorte di 39 pazienti affetti da LBCL recidivante o refrattario trattati con desametasone per via orale una volta al giorno per 3 giorni prima di iniziare l’infusione di axicabtagene ciloleucel.
  • 31 pazienti (79%) hanno sviluppato CRS, gestita con tocilizumab e/o corticosteroidi.
  • Nessuno dei pazienti della coorte ha sviluppato CRS di grado 3 o superiore.
  • Il tempo mediano all’esordio della CRS è stato di 5 giorni e la durata mediana di 4 giorni.
  • In un’altra coorte di 41 pazienti che hanno avviato la terapia con tocilizumab e/o corticosteroidi dopo l’esordio dei sintomi, l’incidenza complessiva di CRS è risultata del 93% (38 pazienti), con un tempo mediano all’esordio di 2 giorni e una durata mediana di 7 giorni.
  • 2 pazienti in questa coorte hanno sviluppato CRS di grado 3.

Per le informazioni di prescrizione complete fare clic qui.