Aggiornamento del piano terapeutico AIFA per la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale di eritropoietine (ex nota 12) di cui alla determinazione 2 novembre 2010


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 02 aprile 2019 

  Aggiornamento del piano terapeutico AIFA per la prescrizione a carico  del Servizio sanitario nazionale di eritropoietine (ex  nota  12)  di  cui alla determinazione 2 novembre 2010. (Determina n.  DG/580/2019).  (Gazzetta Ufficiale n.92 del 18 aprile 2019)   IL DIRETTORE GENERALE   Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.  300;   Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,  recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la  correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con  modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito  l'Agenzia italiana del farmaco;   Visto il decreto 20 settembre 2004,  n.  245,  del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e  dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme  sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30  settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24  novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo  2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto  con  i  Ministri  per la pubblica amministrazione e la semplificazione e  dell'Economia  e  delle  finanze:   «Modifica   al   regolamento   e   funzionamento  dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,  comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011,  n.  98,  convertito,  con  modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;   Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e  dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,  definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,  rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con  deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22  del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di  concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro  dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio  sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno  2016;   Visto il decreto del Ministro della salute del 27  settembre  2018,  registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30  giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale  del  bilancio  presso  il  Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il  dott. Luca Li Bassi e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia  italiana del farmaco e il relativo contratto  individuale  di  lavoro  con decorrenza 17 ottobre 2018, data di  effettiva  assunzione  delle  funzioni;   Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi  correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.  8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a  carico del Servizio sanitario nazionale;   Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal  Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di  autorizzazioni;   Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007, recante «Interventi urgenti in  materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;   Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21  giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e  successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario  concernente i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva  2003/94/CE;   Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219, e successive modificazioni ed integrazioni;   Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;   Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (revisione  delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta  Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;   Vista la determinazione AIFA del 3 luglio  2006,  pubblicata  nella  Gazzetta Ufficiale - Serie generale -  n.  156  del  7  luglio  2006,  concernente «Elenco dei medicinali  di  classe  a)  rimborsabili  dal  Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5,  lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,  convertito,  con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n.  326  (prontuario  farmaceutico nazionale 2006)»;   Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella  Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29  settembre  2006,  concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica  convenzionata e non convenzionata»;   Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del  Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,  convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e  successive modificazioni ed integrazioni;   Vista  la  determinazione  del  18  marzo  2009,  pubblicata  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 75 del 31 marzo 2009,  recante «Aggiornamento del  piano  terapeutico  AIFA  (template)  che  sostituisce la ex  nota  AIFA  12,  di  cui  alla  determinazione  11  febbraio 2008: "Approvazione dei piani  terapeutici  AIFA  (template)  relativi alle ex note AIFA 12, 32, 32-bis"»;   Vista la determinazione  del  2  novembre  2010,  pubblicata  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 270 del  18  novembre  2010,  recante  «Aggiornamento  del  piano   terapeutico   AIFA   per  prescrizione Servizio sanitario nazionale di eritropoietine (ex  nota  12) di cui alla determinazione 18 marzo 2009»;   Visti   i   pareri   espressi    dalla    Commissione    consultiva  tecnico-scientifica nelle sedute del  9-11  ottobre  2017,  dell'8-10  novembre  2017  e  del  17-19  gennaio  2018  nei  quali  si  ritiene  necessario l'aggiornamento del Piano terapeutico  (PT)  AIFA  per  la  prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali  a base di eritropoietine (ex nota 12);   Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento del Piano terapeutico  (PT) AIFA  per  la  prescrizione  a  carico  del  Servizio  sanitario  nazionale dei medicinali  a  base  di  eritropoietine  (ex  nota  12)  allegato alla determinazione AIFA del 2 novembre 2010;   Determina:   Art. 1   Aggiornamento del piano terapeutico AIFA   per prescrizione S.S.N. di eritropoietine   L'allegato  1,   parte   integrante   della   presente   determina,  sostituisce il testo  dell'allegato  1  della  determinazione  del  2  novembre 2010 pubblicata nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana n. 270 del 18 novembre 2010.   
  Art. 2   Disposizioni finali   La presente determina ha effetto dal  giorno  successivo  a  quello  della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana.   Roma, 2 aprile 2019   Il direttore generale: Li Bassi   
  Allegato 1   PIANO TERAPEUTICO AIFA   PER PRESCRIZIONI SSN DI ERITROPOIETINE (ex Nota 12)   Parte di provvedimento in formato grafico  - Scarica il documento completo in formato PDF

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