Abemaciclib + fulvestrant prolungano la sopravvivenza nel tumore mammario in stadio avanzato

  • Sledge GW & al.
  • JAMA Oncol
  • 29/09/2019

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’aggiunta di abemaciclib a fulvestrant ha prolungato la sopravvivenza di 9,4 mesi nella sperimentazione di fase 3 MONARCH2 di donne con tumori mammari positivi per i recettori ormonali (HR+)/negativi per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (human epidermal growth factor reeptor 2, HER2-) in stadio avanzato che avevano subito progressione durante la terapia endocrina.

Perché è importante

  • Il beneficio in termini di OS era coerente a prescindere dallo stato di menopausa.
  • Il beneficio era coerente nelle donne con resistenza alla terapia endocrina o malattia viscerale primitiva.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione multicentrica in doppio cieco di 669 donne (età mediana di 59 anni) con malattia in stadio avanzato, assegnate casualmente in rapporto 2:1 a ricevere fulvestrant 500 mg con abemaciclib o placebo (150 mg ogni 12 ore) con uno schema continuo. 
  • Finanziamento: Eli Lilly and Company.

Risultati principali

  • Sopravvivenza mediana di 47,7 mesi.
  • Abemaciclib + fulvestrant hanno prolungato la sopravvivenza di 9,4 mesi (46,7 vs. 37,3 mesi rispetto a fulvestrant in monoterapia; HR: 0,757; P=0,01).
  • I risultati erano persino migliori nei soggetti con i seguenti fattori di stratificazione:
    • resistenza primaria (vs. secondaria) alla precedente terapia endocrina (HR: 0,686; IC 95%: 0,451–1,043);
    • metastasi viscerali (HR: 0,675; IC 95%: 0,511–0,891).
  • Abemaciclib + fulvestrant erano inoltre associati a:
    • tempo alla progressione della malattia più lungo (mediana: 23,1 vs. 20,6 mesi);
    • tempo alla chemioterapia più lungo (mediana: 50,2 vs. 22,1 mesi) e
    • sopravvivenza senza chemioterapia più lunga (mediana: 25,5 vs. 18,2 mesi).
  • Non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.

Limiti

  • Il tempo di osservazione non è sufficiente per alcuni fattori di stratificazione.
  • Dati ad interim.