Abatacept per la sindrome di Sjögren, aspettative deluse


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Messaggi chiave

  • In pazienti con sindrome di Sjögren (SS) primaria, il trattamento con abatacept per 24 è ben tollerato e ha un buon profilo di sicurezza.
  • La terapia non riduce tuttavia l’attività della malattia.

 

Descrizione dello studio

  • Lo studio ASAP-III (Abatacept Sjögren Active Patients phase III) è stato condotto tra il 2014 e il 2018 presso il centro medico universitario di Groningen (Paesi Bassi).
  • Sono stati arruolati 80 pazienti adulti con SS primaria che presentavano biopsie delle ghiandole salivari positive, tempo dalla diagnosi 5.
  • I pazienti sono stati randomizzati per ricevere un’iniezione sottocutanea alla settimana di abatacept (125 mg) o placebo per 24 settimane.
  • L’esito primario era la differenza nel punteggio ESSDAI alla settimana 24.
  • Fonte di finanziamento: Bristol-Myers Squibb.

 

Risultati principali

  • L’esito primario non era significativamente diverso nei due gruppi.
  • La differenza media corretta nel punteggio ESSDAI tra il gruppo abatacept e il gruppo placebo era -1,3 (IC 95% da -4,1 a +1,6).
  • Non sono state riscontrate differenze negli esiti riferiti dal paziente, tra cui attività globale della malattia, secchezza, fatigue e qualità di vita; nelle donne, è stato riportato un miglioramento significativo nella funzione sessuale.
  • Non si sono verificati decessi o eventi avversi gravi legati al trattamento.
  • In 38 dei 40 pazienti (95%) del gruppo abatacept si sono verificati 103 eventi avversi (tra cui un evento grave e 46 infezioni), mentre in 38 dei 40 pazienti (95%) del gruppo placebo si sono verificati 87 eventi avversi (tra cui 4 eventi gravi e 49 infezioni).

 

Limiti dello studio

  • Lo studio non aveva potere statistico sufficiente per esplorare la possibilità che abatacept sia utile per pazienti con specifiche manifestazioni della malattia o caratteristiche biologiche.

 

Perché è importante

  • La disponibilità di un trattamento sistemico per la SS è un bisogno medico insoddisfatto.
  • In un editoriale, Benjamin A Fisher (Università di Birmingham, UK) suggerisce che i risultati degli esiti istologici, che verranno pubblicati in seguito, potrebbero dare indicazioni utili per decidere se continuare con questa linea di ricerca o meno.
  • Rimarca inoltre che per lo studio è stato scelto il dosaggio usato nell’artrite reumatoide: potrebbe essere opportuno testare una dose più alta.