A un anno dalla colecistectomia 4 pazienti su 10 hanno ancora dolore addominale


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Messaggi chiave

  • Con una strategia restrittiva basata sui criteri di Roma per la selezione dei pazienti con calcoli biliari o fango da sottoporre a colecistectomia non si ottiene riduzione ottimale del dolore addominale, proprio come accade con le terapie abituali.
  • La strategia restrittiva è però associata a una riduzione del numero di pazienti operati.
  • Entrambe le strategie non sono sufficienti alla selezione dei pazienti in cui la colecistectomia è efficace contro il dolore, dato che a 12 mesi dall’operazione è scomparso solo nel 63%.

Descrizione dello studio

  • Lo studio multicentrico SECURE ha arruolato pazienti (18-95 anni) con dolore addominale e calcoli biliari o fango da 24 ospedali accademici e non accademici dei Paesi Bassi (2014-2017).
  • I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) a un gruppo di cure abituali (selezione per colecistectomia decisa a discrezione del chirurgo) o a uno di strategia restrittiva (selezione graduale).
  • Nel gruppo di strategia restrittiva, la colecistectomia è stata consigliata quando presenti 5 parametri basati sui criteri di Roma: gravi attacchi di dolore, dolore della durata di almeno 15-30 minuti, localizzato nell'epigastrio o nel quadrante superiore destro, che si irradiava alla schiena, con risposta positiva agli analgesici.
  • Endpoint primario di non inferiorità: proporzione di pazienti senza dolore riportato tramite questionario. Margine di non inferiorità: 5%.
  • Follow-up:12 mesi.
  • Fonti di finanziamento: The Netherlands Organization for Health Research and Development, CZ healthcare insurance.

Risultati principali

  • Le analisi hanno incluso 1.067 pazienti: 537 nel gruppo di cure abituali, 530 in quello di strategia restrittiva.
  • Dopo 12 mesi i pazienti senza dolore erano 298 (56%; IC 95% 52,0-60,4) nel gruppo di strategia restrittiva e 321 (60%; 55,6-63,8) in quello di cure abituali, con una differenza assoluta di 3,6% (IC unilaterale inferiore del 95% -8,6%; P non-inferiorità=0,316), senza dimostrare la non inferiorità.
  • Le percentuale di colecistectomie effettuate era minore del 7,7% nel gruppo di strategia restrittiva che in quello di cure abituali (358 pazienti [68%] su 529 contro 404 [75%] su 536, rispettivamente; P=0,01).
  • Dopo la colecistectomia, il 37% dei pazienti in entrambi i gruppi ha continuato ad avere dolore addominale.

Limiti dello studio

  • Breve follow-up.
  • Nonostante i criteri di selezione, spesso sono stati medico e paziente a decidere di effettuare la colecistectomia.
  • Il numero di pazienti con sintomi tipici biliari specifici era maggiore nel gruppo di strategia restrittiva.

Perché è importante

  • La colecistectomia laparoscopica è consigliata nel trattamento della colecistolitiasi sintomatica non complicata, ma circa il 10-14% dei pazienti continua ad avere dolore addominale, il quale ha un impatto sulla qualità della vita ed è un onere economico per il sistema sanitario.
  • In base ai risultati, i medici dovrebbero rivedere le indicazioni alla colecistectomia e fare più attenzione nel consigliare un approccio chirurgico ai pazienti con calcoli biliari.
  • Studi futuri dovrebbero concentrarsi su come selezionare i pazienti con calcoli biliari che potrebbero avere un'alta probabilità di beneficiare della colecistectomia.